Biogen ၏အယ်လ်ဇိုင်းမားဆေးဝါး၏အတည်ပြုချက်ကြောင့်တတိယမြောက် FDA အဖွဲ့မှနုတ်ထွက်ခဲ့သည်

ယူကျု့ဗီဒီယို

စားနပ်ရိက္ခာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက်နိမိတ်လက္ခဏာကို ၂၀၀၀ ပြည့်နှစ်၊ ဇူလိုင်လ ၂၀ ဝတွင်မေရီလန်းပြည်နယ်ဝှိုက်ခ်ျရှိဌာနချုပ်အပြင်ဘက်တွင်တွေ့ရသည်။

စာရာ Silbiger | Getty Images

အဓိကအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုအကြံပေးအဖွဲ့၏တတိယအဖွဲ့ဝင်သည် Biogen ၏အယ်ဇိုင်းမားဆေးအသစ်ကိုအတည်ပြုရန်အေဂျင်စီ၏အငြင်းပွားဖွယ်ဆုံးဖြတ်ချက်ကြောင့်နုတ်ထွက်လိုက်သည်ဟု CNBC မှပြောကြားခဲ့သည်။

ဟားဗတ်ဆေးကျောင်းမှဆေးပညာပါမောက္ခ Dr. Aaron Kesselheim ကအေဂျင်စီ၏ Biogen ဆိုင်ရာဆုံးဖြတ်ချက်သည်“ အမေရိကန်သမိုင်းတွင်အဆိုးရွားဆုံးမူးယစ်ဆေးဝါးခွင့်ပြုချက်ရသည့်ဆုံးဖြတ်ချက်ဖြစ်ဖွယ်ရှိသည်” ဟုပြောကြားခဲ့သည်။

FDA ၏ Peripheral and Central Nervous System မှသူက“ နောက်ဆုံးမိနစ်မှာတော့အေဂျင်စီကဒီဆေးဟာ ဦး နှောက် amyloid အပေါ်အကျိုးသက်ရောက်ပုံကအယ်ဇိုင်းမားရောဂါကိုလူနာတွေကိုအထောက်အကူပြုနိုင်တယ်လို့အငြင်းပွားစရာကောင်းတဲ့အချက်ကိုအခြေခံပြီးပြန်လည်စစ်ဆေးမှုကို Accelerated Approval လမ်းကြောင်းသို့ပြောင်းလိုက်သည်” ဟုရေးသားခဲ့သည်။ အကြံပေးကော်မတီ။

သူကအေဂျင်စီသည်လက်ရှိအချိန်တွင်ကော်မတီ၏သိပ္ပံဆိုင်ရာအကြံပြုချက်များအား၎င်း၏အတည်ပြုချက်ပေးသည့်ဆုံးဖြတ်ချက်များတွင်လုံလောက်စွာထည့်သွင်းနိုင်စွမ်းမရှိကြောင်းသူ့အားရှင်းရှင်းလင်းလင်းပြောကြားခဲ့သည်။

FDA အပေါ်ပြည်သူ့ယုံကြည်မှု၊ အသုံးဝင်သောကုထုံးဆိုင်ရာဆန်းသစ်တီထွင်မှုများနှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်၏တတ်နိုင်မှုတို့ကိုထိခိုက်စေနိုင်သည်။

FDA သည်ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီ၏ဆေးကိုအတည်ပြုပြီးနောက်တနင်္လာနေ့တနင်္လာနေ့တွင် Biogen ၏ရှယ်ယာ ၃၈ ရာခိုင်နှုန်းမြင့်တက်ခဲ့သည်။ အမေရိကန်ဆေးပညာရှင်များကအယ်လ်ဇိုင်းမားနှင့်အတူနေထိုင်သောလူများ၏သိမြင်မှုကျဆင်းမှုနှင့်ဆယ်စုနှစ်နှစ်ခုအတွင်းပထမဆုံးသောဆေးဝါးအသစ်ကိုဆေးကြောပေးခဲ့သည်။

Biogen ၏မူးယစ်ဆေးဝါးသည် ဦး နှောက်အတွင်းရှိ beta-amyloid ဟုခေါ်သော“ စေးကပ်သော” ဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုကိုပစ်မှတ်ထားသည်။ 

FDA ကမြန်မြန်ဆန်ဆန်ခွင့်ပြုချက်လို့ခေါ်တဲ့ပရိုဂရမ်တစ်ခုအောက်မှာဒီဆေးကိုအတည်ပြုခဲ့တယ်။ ပုံမှန်အားဖြင့်ကင်ဆာဆေးတွေအတွက်သုံးတယ်၊ ဒီဆေးကအယ်လ်ဇိုင်းမားလူနာတွေရဲ့သိမြင်မှုကျဆင်းမှုကိုနှေးကွေးစေလိမ့်မယ်။ Biogen သည်နောက်ထပ်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတစ်ခုပြုလုပ်သောအခြေအနေအပေါ်အေဂျင်စီကအတည်ပြုခဲ့သည်။

အေဂျင်စီ၏ဆုံးဖြတ်ချက်သည်လွတ်လပ်သောပြင်ပကျွမ်းကျင်သူများ၏အကြံပေးချက်မှထွက်ခွာခြင်းဖြစ်ပြီးမယုံကြည်နိုင်လောက်သည့်အချက်အလက်များကို ကိုးကား၍ ပြီးခဲ့သည့်နှစ်ကမူးယစ်ဆေးဝါးကိုထောက်ခံရန်မမျှော်လင့်ဘဲငြင်းဆန်ခဲ့သည်။ ထိုအချိန်တွင်အဖွဲ့သည်အေဂျင်စီ ၀ န်ထမ်းများအားအချက်အလက်များကိုအလွန်အမင်းအပြုသဘောပြန်လည်သုံးသပ်မှုဟုခေါ်ဆိုသည့်အတွက်ပြစ်တင်ဝေဖန်ခဲ့သည်။

အေဂျင်စီ၏မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်သည့်ဆုံးဖြတ်ချက်ကြောင့်အခြား FDA အဖွဲ့ ၀ င်အနည်းဆုံး ၂ ဦး နုတ်ထွက်လိုက်သည်။ Mayo ဆေးခန်းအာရုံကြောပါရဂူဒေါက်တာ David Knopman နှင့် ၀ ါရှင်တန်တက္ကသိုလ်မှအာရုံကြောပါရဂူဒေါက်တာ Joel Perlmutter တို့သည်နုတ်ထွက်စာကိုတင်ပြကြသည်။

FDA ကအကြံပေးကော်မတီ၏အကြံဥာဏ်ကိုမည်သို့ဆက်ဆံခဲ့သည်ကိုကျွန်ုပ်အလွန်စိတ်ပျက်မိသည်။ ဒီလိုအနေအထားမျိုးကိုနောက်တစ်ခေါက်ပြန်လာချင်တော့မှာမဟုတ်ဘူး။

–Reuters မှဤအစီရင်ခံစာအတွက်ပံ့ပိုးခဲ့သည်။

ဒါကဖွံ့ဖြိုးဆဲဇာတ်လမ်းတစ်ပုဒ်ပါ။ နောက်ဆုံးသတင်းများကိုပြန်လည်စစ်ဆေးပါ

ရင်းမြစ် - https://www.cnbc.com/2021/06/10/third-member-of-prestigious-fda-panel-resigns-over-approval-of-biogens-alzheimers-drug.html