ICPT စတော့ခ်သည် ၎င်း၏ NASH ဆေးဝါးအတွက် အတားအဆီးအသစ်တွင် ပြုတ်ကျသွားသည်။

ဆေးဝါးဖြတ်ယူ (ICPT၎င်း၏ စမ်းသပ်အသည်းရောဂါ ကုသမှုသည် မေလတွင် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအဖွဲ့ကို ရင်ဆိုင်ရမည်ဖြစ်ပြီး ICPT စတော့ရှယ်ယာများ ပြိုလဲသွားစေရန်အတွက် သောကြာနေ့က ပြောကြားခဲ့သည်။

X

FDA ၏ အစာအိမ်နှင့် အူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ဆေးဝါးအကြံပေးကော်မတီသည် Intercept ၏ obeticholic acid ၏ အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အန္တရာယ်များကို NASH တွင် ကုသသည့်ဆေးအဖြစ် Nonalcoholic steatohepatitis သို့မဟုတ် NASH တွင် ဆွေးနွေးမည်ဖြစ်သည်။ ဘုတ်အဖွဲ့သည် မူးယစ်ဆေးဝါး၏အနာဂတ်အတွက် ဆက်စပ်မှုမရှိသော အကြံပြုချက်တစ်ခု ပြုလုပ်မည်ဖြစ်သည်။

SVB Securities မှ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူ သောမတ်စ်စမစ်က အစုအဖွဲ့၏ ဆွေးနွေးမှုသည် NASH တွင် obeticholic acid ကို FDA က မည်ကဲ့သို့ သဘောထားသည်ကို ပိုမိုရှင်းလင်းပြတ်သားစွာ ပေးစွမ်းနိုင်လိမ့်မည်ဟု ဆိုသည်။

"ဒီအကြံပေးကော်မတီဟာ NASH ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုကို ပိုမိုကျယ်ပြန့်စွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအတွက် FDA ရဲ့ ပထမဆုံးအသေးစိတ်ထိုးထွင်းသိမြင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကိုယ်စားပြုတဲ့အတွက် ဒီအကြံပေးကော်မတီဟာ တခြား NASH ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် အရေးကြီးတဲ့သက်ရောက်မှုတွေရှိလိမ့်မယ်လို့လည်း မျှော်လင့်ပါတယ်" ဟု ၎င်းက အစီရင်ခံစာတစ်ခုတွင် ပြောကြားခဲ့သည်။

On ယနေ့ စတော့ဈေးကွက်, ICPT စတော့ရှယ်ယာများသည် 13.9 တွင်ပိတ်ရန် 16.12% ပြုတ်ကျသွားသည်။ တစ်ချိန်တည်းတွင်၊ ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီများ၏ရှယ်ယာများသည် 3.5% ခန့်ကျဆင်းသွားသည်။ ဖယ်ဒရယ်အားပြိုင်မှုရယူပြီးနောက် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သောကျဆင်းမှုသည် စိုးရိမ်မှုများကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဆီလီကွန်တောင်ကြားဘဏ်ကို ထိန်းချုပ်ထားသည်။. ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုဘဏ်သည် 44 ခုနှစ်တွင် US ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကနဦးအများပြည်သူဆိုင်ရာကမ်းလှမ်းမှုများ၏ 2022% ခန့်ကို ကိုင်တွယ်ခဲ့သည်။

ICPT စတော့- Ocaliva ၏အသုံးပြုမှုများကို ချဲ့ထွင်ခြင်း။

Intercept သည် NASH ရှိ obeticholic acid နှင့် ကုန်းတက်တိုက်ပွဲကို ရင်ဆိုင်ခဲ့ရသည်။ အဆိုပါဆေးကို Primary biliary cholangitis ဟုခေါ်သော အခြားအသည်းရောဂါအတွက် ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုထားသည်။ Ocaliva အမှတ်တံဆိပ်ဖြင့် ရောင်းချသည်။

NASH အတွက် အတည်ပြုထားသော ကုသမှုများ မရှိပါ။ ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန်၊ ဆေးဝါးတစ်ခုသည် အနည်းဆုံးအဆင့်တစ်ခုအားဖြင့် အသည်းပေါ်ရှိ အမာရွတ်ပုံစံဖြစ်သော fibrosis ကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် ပြုလုပ်ရပါမည်။ Fibrosis ကို အဆင့် 1-4 တွင်တိုင်းတာသည်။ သို့မဟုတ်၊ ဆေးဝါးသည် NASH ၏လက္ခဏာများကိုတိုးတက်စေပြီး fibrosis ပိုဆိုးလာခြင်းမှကာကွယ်ပေးရမည်။

စက်တင်ဘာ 30 တွင် Intercept က Obeticholic acid သည် အဆိုးရွားဆုံး fibrosis အဆင့် 4 ရှိသော လူနာများတွင် ကွဲပြားမှုကို မပြုလုပ်နိုင်ခဲ့ပေ။ ဆိုလိုသည်မှာ ၎င်းတို့၏ အသည်းများသည် အသည်းခြောက်ခြင်း (cirrhosis) ဟုခေါ်သော ကျယ်ပြန့်သောအမာရွတ်များရှိသည်ဟု ဆိုလိုပါသည်။ ယေဘူယျအားဖြင့် ဤလူနာများသည် အသည်းအစားထိုးကုသမှုဖြင့်သာ အသက်ရှင်နေပါသည်။ ICPT ရှယ်ယာများသည် ထိုနေ့တွင် 15% ကျဆင်းခဲ့သည်။

သို့သော်၊ ဇန်နဝါရီလတွင် FDA သည် NASH လူနာများတွင် obeticholic acid အတွက် Intercept ၏လျှောက်လွှာကိုလက်ခံခဲ့သည်။ ဇွန်လတွင် လျှောက်လွှာကို အတည်ပြုရန် သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်ရန် မဆုံးဖြတ်မီ FDA သည် အကြံပေးကော်မတီ အစည်းအဝေးကို ကျင်းပမည်ဖြစ်သည်။ SVB မှ Smith က အစည်းအဝေးသည် Intercept အတွက် စိန်ခေါ်မှုတစ်ခု ဖြစ်လာမည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။

ကြားဖြတ် ရင်ဆိုင်နေရသည်။ Madrigal ဆေးဝါးများ (MDGL) ဒီဈေးကွက်ထဲမှာ။ Madrigal သည် ဒီဇင်ဘာလတွင် NASH ၌ အဆင့် 3 ရလဒ်များနှင့်အတူ အနိုင်ရရှိခဲ့သည်။ Madrigal ရှယ်ယာများသည် သုံးဆတိုးလာသည်နှင့်အမျှ ICPT ရှယ်ယာများသည် 23.5% ကျဆင်းသွားသည်။

အစည်းအဝေးသည် ကျယ်ပြန့်သော NASH ထိုးထွင်းသိမြင်မှုကို ပေးလိမ့်မည်။

FDA ၏အစည်းအဝေးသည် NASH ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအာကာသတစ်လျှောက်တွင်ထိုးထွင်းသိမြင်မှုအချို့ကိုပေးလိမ့်မည်၊ Smith ကပြောကြားခဲ့သည်။

"အကြံပြုချက်ကော်မတီသည် NASH ရှိ obeticholic acid အန္တရာယ်/အကျိုးခံစားခွင့် နှစ်ခုလုံးကို FDA က ရှုမြင်ပုံနှင့် ဤအညွှန်းအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အပေါ် ကျယ်ပြန့်စွာ ထိုးထွင်းသိမြင်နိုင်သော ဖိုရမ်တစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပေးမည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်။ Intercept ထက် NASH ကစားသမားများ” လို့ ဆိုပါတယ်။

သူသည် ICPT စတော့ရှယ်ယာအပေါ် ၎င်း၏စျေးကွက်လုပ်ဆောင်မှုကို အဆင့်သတ်မှတ်ခဲ့သည်။ သောကြာနေ့သတင်းတွင် ရှယ်ယာများသည် ၎င်းတို့၏အောက်သို့ ကျဆင်းသွားသည်။ ရက် ၂၀၀ ရွေ့လျားပျမ်းမျှ, MarketSmith.com ရှိုး။ ကြားဖြတ်စတော့က အားကောင်းတယ်။ နှိုင်းယှဉ်အစွမ်းသတ္တိကိုအဆင့်သတ်မှတ်ချက် 93 သို့​သော်​။ ၎င်းသည် 7 လကြာစွမ်းဆောင်ရည်သို့ရောက်ရှိသောအခါစတော့ရှယ်ယာအားလုံး၏ထိပ်ဆုံး 12% တွင်ရှယ်ယာများထည့်ထားသည် IBD ဒီဂျစ်တယ်.

Twitter မှာ Allison Gatlin ကိုလိုက်နာပါ @IBD_AGatlin.

သင်လည်းဖြစ်နိုင်တယ် -

အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါအတွက် Eli Lilly ၏ ဆယ်စုနှစ်ကြာ ကြိုးပမ်းမှုသည် မအောင်မြင်ခဲ့ပါ။

Dexcom သည် အဓိကပြိုင်ဘက် Abbott ဓာတ်ခွဲခန်းများအတွက် FDA ကရှင်းလင်းချက်အသစ်ကို Pummeled လုပ်ခဲ့သည်။

၀ ယ်ယူရန်နှင့်စောင့်ကြည့်ရမည့်အစုရှယ်ယာများ - ထိပ်တန်း IPOs များ၊ ကြီးမားသောအငယ်စားကြီးများ၊ ကြီးထွားမှုစတော့များ

Buy Point အနီးရှိခေါင်းဆောင်များ၏စာရင်းတွင် Stock ကိုကြည့်ပါ

Options Trading: Options ကိုဘယ်လိုစတင်သုံးစွဲမလဲ၊ အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲနည်း