Medicare သည် အငြင်းပွားဖွယ် အယ်လ်ဇိုင်းမားဆေး Aduhelm အတွက် အကျုံးဝင်မှုကို ကန့်သတ်ရန် ကြိုးစားသည်။

Topline

Medicare နှင့် Medicaid Services စင်တာများသည် အင်္ဂါနေ့က အယ်လ်ဇိုင်းမားဆေး Aduhelm အတွက် အကျုံးဝင်မှုကို ကန့်သတ်ရန် အဆိုပြုခဲ့သည်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများစွာက လွန်ခဲ့သည့်နှစ်တွင် US မှ အငြင်းပွားဖွယ်အတည်ပြုထားသည့်ဆေးဝါး—ယခင်နှစ်တွင် US စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့မှ အတည်ပြုထားသည့်ဆေးဝါးသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသောအန္တရာယ်များနှင့် သက်သေပြထားသောအကျိုးကျေးဇူးအနည်းငယ်ပါရှိသည်။

Key ကိုအချက်အလက်

CMS ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို အပြီးသတ်ပါက၊ Medicare သည် Biogen မှ ထုတ်လုပ်သော — CMS မှ အတည်ပြုထားသော သို့မဟုတ် National Institutes of Health မှ ပံ့ပိုးပေးထားသည့် ဆေးရုံအခြေပြု စမ်းသပ်မှုများတွင် လူနာများအတွက် Medicare သည် ဆေးကို အကျုံးဝင်စေမည်ဖြစ်ပြီး အခြားနည်းဖြင့် သုံးစွဲနိုင်သူအရေအတွက်ကို များစွာလျှော့ချပေးမည်ဖြစ်သည်။

CMS သည် အင်္ဂါနေ့တွင် စတင်ခဲ့သည့် ရက် 30 ကြာ မှတ်ချက်ပေးကာလပြီးနောက် အပြီးသတ်ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ချမှတ်နိုင်လိမ့်မည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။

CMS သည် နှလုံးခုန်နှုန်းထိန်းကိရိယာနှင့် cochlear implants ကဲ့သို့သော ကိရိယာများအပါအဝင် လက်တွေ့လေ့လာမှုများအတွက် လွှမ်းခြုံနိုင်သော အခြားကုသမှု 21 ခုကိုသာ သတ်မှတ်ခဲ့သည်။

ထို့အပြင်၊ Cleveland Clinic၊ Johns Hopkins၊ California University of Los Angeles နှင့် University of Michigan ကဲ့သို့သော ဆေးရုံများသည် ဆေး၏ထိရောက်မှုအတွက် အထောက်အထားမရှိခြင်းကြောင့် လူနာများအား Aduhelm ကို ကမ်းလှမ်းခြင်းမပြုရန် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်ဟု Stat က ဖော်ပြသည်။

Biogen မှ ပြောရေးဆိုခွင့်ရှိသူတစ်ဦးက ကုမ္ပဏီမှ CMS ကို လူနာများထံ ဆေးဝါးများလက်လှမ်းမီနိုင်စေရန် ကူညီပေးရန် တိုက်တွန်းသွားမည်ဖြစ်ပြီး FDA မှ အရှိန်မြှင့်ခွင့်ပြုချက်ပေးထားသည့် အခြားကုထုံးများအတိုင်း CMS မှ လွှမ်းခြုံကန့်သတ်ရန် အဆိုပြုထားသည့် ဆုံးဖြတ်ချက်သည် “အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါဖြင့် နေထိုင်သူများ၏ နေ့စဉ်ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကို ငြင်းပယ်သည်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

အဓိကနောက်ခံ

"အရေးကြီးသော ပထမတန်းစား" ကုသမှုအဖြစ် Aduhelm ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ ဇွန်လတွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ထိုလနှောင်းပိုင်းတွင် လွှတ်တော်ကော်မတီနှစ်ရပ်သည် မူးယစ်ဆေးဝါးအတွက် FDA ၏ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ကို စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများစတင်ခဲ့ပြီး အေဂျင်စီ၏ကိုယ်ပိုင်အရံနှင့် ဗဟိုအာရုံကြောစနစ်ဆေးဝါးအကြံပေးကော်မတီအဖွဲ့ဝင်များအပါအဝင် ကျွမ်းကျင်သူများ၏စိုးရိမ်မှုများကို FDA မှ လျစ်လျူရှုကြောင်း လွှတ်တော်ကိုယ်စားလှယ်များက စောဒကတက်ခဲ့သည်။ FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ဖြင့် ကော်မတီအဖွဲ့ဝင် သုံးဦး နုတ်ထွက်ခဲ့သည်။ ယမန်နှစ်ထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခုတွင်၊ စိတ်ကျရောဂါနှင့် ဦးနှောက်သွေးယိုစီးမှုကဲ့သို့သော အန္တရာယ်ရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို ထေမိစေမည့် FDA သည် ဆေးတွင် အဓိပ္ပါယ်ရှိသော အကျိုးကျေးဇူးများရှိကြောင်း သက်သေမပြခဲ့ဟု လွန်ခဲ့သည့်နှစ်တွင် သုတေသီများက စောဒကတက်ခဲ့သည်။ FDA သည် Aduhelm ၏ ကိုင်တွယ်မှုဆိုင်ရာ အတွင်းပိုင်း ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကိုလည်း ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ Biogen သည် 18 နှစ်ကုန်တွင် လူနာ 10,000 သည် ဆေးသောက်မည်ဟု ကနဦးခန့်မှန်းထားသော်လည်း စက်တင်ဘာလတွင် လူနာ 2021 ခန့်သာ ဆေးဝါးသောက်သုံးနိုင်သည်ဟု Stat မှဖော်ပြခဲ့သည်။

အရေးကြီးသောကိုးကား

“ဒါက တော်တော်ထူးခြားတဲ့ အခြေအနေပါပဲ” ဟု CMS အကြီးအကဲဟောင်း Sean R. Tunis က ပြောကြားခဲ့သည်။ ဝါရှင်တန်ပို့စ်. "လုပ်ငန်းစဉ်အပေါ်ရော ဓာတုပစ္စည်းတွေအပေါ်ရော အကျယ်တဝင့် မေးခွန်းထုတ်ခံရတဲ့ FDA ဆုံးဖြတ်ချက်တွေ အများကြီးမရှိသေးပါဘူး။".

နံပါတ်ကြီး

$28,200 Aduhelm တစ်နှစ်တာအတွက် Biogen ဘယ်လောက်အားသွင်းနေလဲ။ ကနဦးတွင် မူးယစ်ဆေးဝါးသည် တစ်နှစ်လျှင် ဒေါ်လာ ၅၆,၀၀၀ ပေါက်ဈေးရှိသည်။

Contra

FDA မှ ဆေးဝါးကို ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိသည်ဟု ကြေညာထားသောကြောင့် Aduhelm ကို တတ်နိုင်သမျှ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လွှမ်းခြုံရန် CMS ကို UsAgainstAlzheimer's မှ လှုံ့ဆော်ရေးအဖွဲ့က ပြီးခဲ့သည့်အပတ်က တိုက်တွန်းခဲ့သည်။ CMS သည် Aduhelm ကို ဖုံးအုပ်ထားရမည်ဖြစ်ပြီး သို့မဟုတ် “အယ်လ်ဇိုင်းမားလူနာများနှင့် ၎င်းတို့၏ချစ်ရသူများကို ၎င်းတို့ဘာသာ ၎င်းတို့တွင်ရှိနေကြောင်း၊” ဟု UsAgainstAlzheimer's ဥက္ကဋ္ဌ George Vradenburg က ပြောကြားခဲ့သည်။

နောက်ထပ်ဖတ်ရန်

"Medicare မှ Aduhelm ကိုလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်လူနာများအတွက်သာအကျုံးဝင်ရန်အဆိုပြုသည်" (New York Times)

"Medicare သည် ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုတွင် လူနာများထံ အငြင်းပွားဖွယ်၊ စျေးကြီးသော အယ်လ်ဇိုင်းမားဆေး Aduhelm ကို ကန့်သတ်ရန် စီစဉ်နေသည်" (Stat)