လူနာများသည် Leqembi အတွက် တစ်နှစ်လျှင် $26,500 အထိ ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။

အစောပိုင်း အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရှိသော သက်ကြီးရွယ်အို အနည်းငယ်သည် ၎င်း၏ ကုန်ကျစရိတ်ကြီးမြင့်ပြီး Medicare မှ အကန့်အသတ်ဖြင့် လွှမ်းခြုံထားသောကြောင့် Leqembi ကုသမှုအသစ်ကို အသုံးပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနက သောကြာနေ့တွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့သည်။ ကုသမှုခံယူပြီးနောက် Biogen နှင့် Eisai ၏ monoclonal antibody သို့ တိုးတက်မှုကို နှောင့်နှေးနှေးကွေးစွာ ပြုလုပ်ပါ။ အပျော့စား မှတ်ဥာဏ်ချို့ယွင်းမှုရှိသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သူများတွင် အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါ။

ရင်းနှီးမြုပ်နှံမှုသတင်းများ

ဂျပန်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီ Eisai က ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးကို ဦး ဆောင်သည်ဟု ဆိုသည်။ Leqembi သည် တစ်နှစ်လျှင် ခန့်မှန်းခြေ $26,500 ကုန်ကျမည်ဖြစ်သည်။လူနာပေါ်မူတည်၍ ဈေးနှုန်းအတိအကျ ကွဲပြားသော်လည်း၊

Medicare သည် ပြည်ထောင်စုအစိုးရမှ အတည်ပြုထားသော လေ့လာမှုများတွင် ပါဝင်သူများကို အကန့်အသတ်ဖြင့် လွှမ်းခြုံထားသောကြောင့် ကုသမှုအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသော သက်ကြီးရွယ်အိုအများစုသည် ၎င်းကို အိတ်ကပ်ထဲမှ ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။

Medicare လက်ခံသူများသည် တစ်နှစ်လျှင် ပျမ်းမျှဝင်ငွေ $30,000 ရှိကြောင်း Kaiser Family Foundation ၏ Medicare မူဝါဒပရိုဂရမ်၏ အမှုဆောင်ဒါရိုက်တာ Tricia Neuman ၏ ပြောကြားချက်အရ သိရသည်။

"Medicare လွှမ်းခြုံမှုမရှိရင်၊ ဒီဆေးက တော်တော်မတတ်နိုင်ပါဘူး" ဟု Neuman ကဆိုသည်။ "Medicare လွှမ်းခြုံမှုဖြင့်ပင်၊ အကျိုးခံစားသူများသည် 20% coinsurance အတွက် တာဝန်ရှိနေသေးသည်၊ ၎င်းသည် အသေးအဖွဲပမာဏမဟုတ်ပါ။"

Leqembi အတွက် Eisai ၏ စတင်ရောင်းချသည့် စျေးနှုန်းသည် ၎င်းတို့၏ အကျိုးအမြတ်အပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးဝါးစျေးနှုန်းများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည့် အကျိုးအမြတ်မယူသော အဖွဲ့အစည်းဖြစ်သည့် Clinical and Economic Review မှ လွတ်လပ်သော ခန့်မှန်းချက်ထက် မြင့်မားလာသည်။

ICER၊ အစီရင်ခံစာမူကြမ်းတွင်ဆေးသည် တစ်နှစ်လျှင် $8,500 မှ $20,600 စျေးနှုန်းဖြင့် လူနာများအတွက် ကုန်ကျစရိတ်သက်သာမည်ဖြစ်ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။

အကြမ်းဖျင်း ခန့်မှန်းချက်များအရ အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါကြောင့် အသက် ၆၅ နှစ်နှင့်အထက် ဉာဏ်ရည်ဉာဏ်သွေး ချို့ယွင်းမှု အပျော့စား ခံစားရသူဦးရေမှာ ၅ သန်းခန့်ရှိကြောင်း၊ အယ်လ်ဇိုင်းမားအသင်းမှ သိရသည်။

Medicare နှင့် Medicaid ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် စင်တာများ ဧပြီလတွင် လွှမ်းခြုံကန့်သတ်ထားသည်။ FDA ၏အရှိန်မြှင့်လမ်းကြောင်းကို အသုံးပြု၍ စျေးကွက်သို့ယူဆောင်လာသော စမ်းသပ်အယ်လ်ဇိုင်းမားဆေးအမျိုးအစားတစ်ခုလုံးအတွက်။

Biogen နှင့် Eisai တို့မှ တီထွင်ထားသည့် Aduhelm ၏ 2021 ခုနှစ် ဇွန်လတွင် FDA ၏ အငြင်းပွားဖွယ်ရာ အစောပိုင်းခွင့်ပြုချက်ကြောင့် ထွက်ပေါ်လာသော ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ စိုးရိမ်မှုများကြောင့် CMS မှ ဆုံးဖြတ်ချက်ချခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ Aduhelm နှင့် Leqembi ကဲ့သို့သော မူးယစ်ဆေးဝါးများသည် ဦးနှောက်ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် သွေးထွက်ခြင်းကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

အောက်လွှတ်တော်ရှိ ဥပဒေပြုအမတ်များ၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခုတွင် Aduhelm အတွက် FDA ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်သည် “မမှန်မှုများနှင့် ပြည့်နှက်နေသည်” ဟု ကောက်ချက်ချခဲ့သည်။ ရရှိနိုင်သောအချက်အလက်များသည် ရှင်းရှင်းလင်းလင်း လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးမပြနိုင်သည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည့် ၎င်း၏လွတ်လပ်သော ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့မှ ကန့်ကွက်ခဲ့သော်လည်း FDA သည် ကုသမှုကို အတည်ပြုခဲ့သည်။

CMS လွှမ်းခြုံကန့်သတ်ချက်များသည် အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါဝေဒနာရှင်များတွင် ဦးနှောက်၏နေရာများတွင် plaque အဖြစ်တည်ဆောက်သည့် amyloid ဟုခေါ်သော ပရိုတင်းတစ်မျိုးကို ပစ်မှတ်ထားသည့် monoclonal antibodies များနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။

အေဂျင်စီသည် ရရှိနိုင်သောအချက်အလက်များကို စစ်ဆေးနေပြီး ပြန်လည်သုံးသပ်မှု၏ ကောက်ချက်အပေါ်အခြေခံ၍ လွှမ်းခြုံမှုကို ပြန်လည်စဉ်းစားနိုင်သော်လည်း လွှမ်းခြုံကန့်သတ်ချက်များသည် Leqembi တွင် လက်ရှိသက်ရောက်နေကြောင်း CMS မှ သောကြာနေ့တွင် ပြောကြားခဲ့သည်။

"သူတို့မှာ အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါနဲ့ ပတ်သတ်တဲ့ အပျော့စား မှတ်ဥာဏ်ချို့ယွင်းမှု ရှိ/မရှိအပေါ် အခြေခံပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသူတွေတောင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ရနိုင်တော့မှာ မဟုတ်ဘူး" ဟု Neuman မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

Alzheimer's Association ၏ဥက္ကဋ္ဌ ဒေါက်တာ Joanne Pike က လွှမ်းခြုံကန့်သတ်ချက်များသည် “မကြုံစဖူးနှင့် မှားသည်” ဟု သောကြာနေ့က ထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခုတွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ ရရှိနိုင်သောအထောက်အထားများကိုမသုံးသပ်မီ လွန်ခဲ့သည့်လများက Leqembi အတွက် အကျုံးဝင်မှုကို CMS မှငြင်းဆိုခဲ့သည်ဟု Pike မှပြောကြားခဲ့သည်။

"CMS သည် မည်သည့်ဆေးဝါးအတွက်မဆို ယခင်က ဤကဲ့သို့လုပ်ဆောင်ခဲ့ဖူးပြီး အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရှိသူများအတွက် အန္တရာယ်ရှိပြီး တရားမျှတမှုမရှိကြောင်း ရှင်းရှင်းလင်းလင်းသိရပါတယ်" ဟု Pike မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဒီကုသမှုနဲ့ သူ့ရဲ့အတန်းထဲက တခြားသူတွေကို ဝင်ရောက်ပြီး လွှမ်းခြုံနိုင်ခြင်းမရှိရင် လူတွေဟာ နေ့တွေ၊ သီတင်းပတ်တွေ၊ လတွေ—အမှတ်တရတွေ၊ ကျွမ်းကျင်မှုတွေနဲ့ လွတ်လပ်မှုတွေ ဆုံးရှုံးနေကြတယ်။ သူတို့ အချိန်တွေ ဆုံးရှုံးနေတယ်။”

ကုသမှုသည် ရိုးရာလုပ်ငန်းစဉ်အရ FDA ၏ခွင့်ပြုချက်အပြည့်အ၀ရရှိပါက Leqembi အတွက် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သောလွှမ်းခြုံမှုပေးရန် CMS မှစီစဉ်ထားကြောင်း အေဂျင်စီ၏ထုတ်ပြန်ချက်တွင်ဖော်ပြထားသည်။ ဒါပေမယ့် ဒီလိုဖြစ်လာမလား၊ ဘယ်အချိန်ဖြစ်မလဲဆိုတာတော့ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမသိရသေးပါဘူး။ Eisai သောကြာနေ့တွင် FDA သို့လျှောက်လွှာတင်ခဲ့သည်။ Leqembi ၏အပြည့်အဝခွင့်ပြုချက်အတွက်။

FDA ၏ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ခွင့်ပြုချက်ပေးသည့် အစီအစဉ်သည် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ရွေးချယ်စရာများမရှိသော ပြင်းထန်ဖျားနာနေသော လူနာများအတွက် ဆေးဝါးများကို စျေးကွက်သို့ မြန်မြန်ရောက်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ဆေးကုမ္ပဏီများသည် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပြီး ဒေတာသည် လက်တွေ့အကျိုးကျေးဇူးဖြစ်ကြောင်း အတည်ပြုပါက FDA သည် ၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်ကို အပြည့်အဝပေးပါသည်။

စမ်းသပ်မှုများသည် လက်တွေ့အကျိုးအမြတ်ကို အတည်မပြုပါက FDA သည် ဆေးဝါးကို ဈေးကွက်မှ ဖယ်ရှားနိုင်သည်။ Neuman က Medicare အတွက် အစုရှယ်ယာများ မြင့်မားနေပြီး Leqembi ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ ဒေတာများ ထပ်မံမရရှိမချင်း CMS သည် သတိကြီးစွာ ချဉ်းကပ်ဆောင်ရွက်နေပါသည်။

New England Journal of Medicine တွင် ထုတ်ဝေထားသော လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု အချက်အလက်များအရ Leqembi ကို လက်ခံရရှိသူများတွင် ပါဝင်သူများ၏ သိမြင်နိုင်စွမ်းကျဆင်းမှုသည် 27 လအတွင်း 18% နှေးကွေးကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။

သို့သော် ကုသမှုမခံယူသူများ၏ 14% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆေးဝါးလက်ခံရရှိသူများ၏ 11% သည် ဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များကို ခံစားခဲ့ရသည်။

အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရှိသူများ၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြေရှင်းရန်နည်းလမ်းရှာဖွေခြင်းသည် "ကြီးမားသောအမျိုးသားရေးစိန်ခေါ်မှု" ဟု Neuman မှပြောကြားခဲ့သည်။ ဒီရောဂါအတွက် ပျောက်ဆေးမရှိသလို စျေးကွက်မှာ ရှိတဲ့ ဆေးဝါးတွေက အကန့်အသတ်နဲ့ သက်ရောက်မှုရှိတယ်လို့ သူမက ဆိုပါတယ်။ Leqembi သည် ရောဂါကို အနည်းဆုံး နှေးကွေးစေနိုင်သည်ဟု မျှော်လင့်ထားသည်။

“မိသားစုတွေဟာ အမြင်အာရုံမှာ ကုသလို့မရဘဲ အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရဲ့ သက်ရောက်မှုတွေနဲ့ ရုန်းကန်နေရတယ်” ဟု Neuman က ပြောကြားခဲ့သည်။ "ဒါကြောင့် သူတို့မှာ အယ်လ်ဇိုင်းမားရောဂါရှိလို့ မှတ်ဥာဏ်အားနည်းလာတဲ့ မိသားစုဝင်တွေအပေါ် အဓိပ္ပါယ်ရှိတဲ့ အကျိုးသက်ရောက်နိုင်တဲ့ ဆေးဝါးတွေအတွက် လိုအပ်ချက်တွေ အများကြီးရှိပါတယ်။"