ပြည်နယ် UDAP ဥပဒေများအတွက် အဓိပ္ပာယ်ပြည့်ဝသော လုပ်ငန်းစဉ်စံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ရန် SCOTUS အတွက် အချိန်

ဖေဖေါ်ဝါရီလ ၁၇ ရက် မကြာခင်မှာ အမေရိကန် တရားရုံးချုပ်က စဉ်းစားပေးမှာ ဖြစ်ပါတယ်။ certiorari အသနားခံစာ ပြည်နယ်၏ "တရားမျှတမှုမရှိသော၊ လှည့်ဖြားသောလုပ်ရပ်များနှင့် ကျင့်ထုံးများ" (UDAP) ဥပဒေများကို ချိုးဖောက်မှုအတွက် ကယ်လီဖိုးနီးယားတရားရုံးတစ်ခု၏ ဒေါ်လာ သန်း 300 ပြစ်ဒဏ်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် တိုက်တွန်းထားသည်။ အယူခံဝင်သူ Johnson & Johnson (J&J) သည် ကုမ္ပဏီ၏စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအလေ့အထများကို ချိုးဖောက်ခဲ့သည်ဟု စွပ်စွဲခံထားရသည့် ဥပဒေများ—မတရားသောပြိုင်ဆိုင်မှုဥပဒေ (UCL) နှင့် မှားယွင်းသောကြော်ငြာဥပဒေ (FAL)—တို့သည် J&J ၏ လုပ်ငန်းစဉ်များကို ဆန့်ကျင်၍ ထင်သလိုမခန့်မှန်းနိုင်သောနည်းလမ်းဖြင့် ကျင့်သုံးခဲ့သည်၊ တရားမျှတစွာ အသိပေးပိုင်ခွင့်။ ပြည်နယ်တိုင်းနီးပါးတွင် အလားတူ မရေရာသော UDAP ဥပဒေများ ရှိသောကြောင့် J&J ၏ အသနားခံစာ၏ ရလဒ်သည် ကယ်လီဖိုးနီးယားထက် သို့မဟုတ် ကောင်းစွာ ဂယက်ရိုက်နိုင်သည် Johnson & Johnson v. ကယ်လီဖိုးနီးယား.

နောက်ခံသမိုင်း

အမှုတွင် J&J လက်အောက်ခံ Ethicon မှထုတ်လုပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအတွက် သင်ကြားရေးစာပေနှင့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပစ္စည်းများ ပါဝင်ပါသည်။ Stress Urinary Incontinence (SUI) နှင့် Pelvic Organ Prolapse (POP) တို့ကို ကုသရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၊ တင်ပါးဆုံတွင်းကွက်ကို ခွဲစိတ်ကုသရာတွင် အသုံးပြုပါသည်။ FDA မှ Ethicon ၏ SUI နှင့် POP တင်ပါးဆုံတွင်းကွက်များကို အတည်ပြုခဲ့ပြီး Ethicon သည် ၎င်း၏အသုံးပြုမှုအတွက် လိုအပ်သောညွှန်ကြားချက်များရေးဆွဲနေစဉ်အတွင်း FDA ဝန်ထမ်းများအား ဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုနှင့် အခြားအန္တရာယ်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များကိုရှင်းပြသည့် ထုတ်ကုန်ထည့်သွင်းမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ Ethicon သည် လက်ကမ်းစာစောင်များနှင့် အခြားပစ္စည်းများပါရှိသော ဆရာဝန်များနှင့် လူနာများအား တင်ပါးဆုံတွင်းအကွက်များအကြောင်း အသိပညာပေးသည့် ကမ်ပိန်းကို တီထွင်ခဲ့သည်။

2008 နှင့် 2011 ခုနှစ်အတွင်း FDA သည် POP ထုတ်ကုန်များအပေါ် အထူးအာရုံစိုက်ခြင်းဖြင့် တင်ပါးဆုံတွင်းကွက်များအကြောင်း ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးသတိပေးချက်များ ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ Ethicon သည် POP ထုတ်ကုန်များ ရောင်းချခြင်းကို ရပ်ဆိုင်းခဲ့သော်လည်း SUI mesh ကို ဆက်လက်ရောင်းချခဲ့သည်။ FDA သည် SUI mesh ၏ ဘေးကင်းမှုကို အခိုင်အမာ အားဖြည့်ပေးသည့် 2013 တွင် မွမ်းမံထားသော သုတေသနကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ သို့သော်၊ 2016 ခုနှစ်တွင် FDA သည် စက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားအသစ်တစ်ခုအောက်တွင် ၎င်းတို့၏ POP ထုတ်ကုန်များကို ခွင့်ပြုချက်ရယူရန် mesh ထုတ်လုပ်သူများကို အမိန့်ပေးခဲ့သည်။

ထိုနှစ်တွင်ပင် ကယ်လီဖိုးနီးယားသည် ၎င်း၏ Ethicon ယူနစ်သည် လွန်ခဲ့သည့်ငါးနှစ်ခန့်က ပို၍အန္တရာယ်များသည်ဟု ယူဆရသော POP ကွက်များကို ရောင်းချခြင်းမှ ရပ်ဆိုင်းခဲ့သော်လည်း၊ J&J သည် တင်ပါးဆုံတွင်းနေရာရှိ အကြီးဆုံးကုမ္ပဏီကို တရားစွဲဆိုခဲ့သည်။ J&J သည် UCL နှင့် FAL ကို ချိုးဖောက်ကာ မမှန်သော သို့မဟုတ် လှည့်ဖြားသော တင်ပါးဆုံတွင်း အချက်အလက်များ ဖြန့်ဝေသည်ဟု နိုင်ငံတော်က စွပ်စွဲထားသည်။

ပြည်နယ်လွှတ်တော်များ

ခုံတန်းရုံးတင်စစ်ဆေးပြီးနောက် တရားရုံးသည် Ethicon တွင် တာဝန်ရှိကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။ သတင်းအချက်အလက်-အသုံးပြုမှုနှင့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပစ္စည်းများသည် FDA ၏ကျေနပ်မှုကိုဖြစ်စေသောအန္တရာယ်များကိုထုတ်ဖော်ခဲ့သော်လည်း၊ Ethicon သည် အန္တရာယ်များဆိုင်ရာ "အပြည့်အ၀ နယ်ပယ်နှင့် ပြင်းထန်မှု" ကို မဖော်ပြခဲ့ပေ။ Ethicon ၏လူနာ-ပညာပေးပစ္စည်းများသည် "လှည့်ဖြားနိုင်ဖွယ်" ဟုလည်း မှတ်ယူထားသည်။

UCL နှင့် FAL တို့က “ချိုးဖောက်မှု” ကို မသတ်မှတ်ထားသောကြောင့် တရားရုံး၏ ပျက်စီးဆုံးရှုံးမှုများကို ဆုံးဖြတ်သည့်နည်းလမ်းသည် ကွဲလွင့်နေပြီး တစ်ခါတစ်ရံတွင် မှန်းဆချက်မှာ အနည်းငယ်မျှသာဖြစ်သည်။ တရားရုံးသည် ချိုးဖောက်မှုပေါင်း ၂၇၅,၀၀၀ ကျော်ကို ချမှတ်ခဲ့သည်။ ခန့်မှန်းချက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပစ္စည်းများကို ဆရာဝန်များနှင့် ဆေးရုံများမှ ပညာရေးဆိုင်ရာ ပက်ကေ့ချ်များတွင် ထည့်သွင်း၍ တင်ပို့သည်။ နိုင် ပြန်လည်ဝေငှပြီး ဂိုဒေါင်တစ်ခုမှ မစွန့်လွတ်နိုင်သော အခြားပစ္စည်းများ၏ သေတ္တာများ အပါအဝင်။ စားသုံးသူ သို့မဟုတ် ဆရာဝန်မှ မတွေ့မြင်ပါက သို့မဟုတ် Ethicon ပစ္စည်းများအပေါ် အားကိုးသည့်တိုင် ဒဏ်ကြေးငွေ ဒေါ်လာ 1,250 ချမှတ်ခဲ့ပြီး စုစုပေါင်း ဒဏ်ငွေ 343,993,750 ဒေါ်လာ ချမှတ်ခဲ့သည်။

ကာလီဖိုးနီးယားအယူခံတရားရုံးတစ်ခုသည် အချို့သောချိုးဖောက်မှုများနှင့်ပတ်သက်၍ တရားခွင်တရားရုံးကို ပြောင်းပြန်လှန်ခဲ့ပြီး ဒဏ်ငွေဒေါ်လာ ၄၂,၀၀၀,၀၀၀ ဝန်းကျင်လျှော့ချခဲ့သော်လည်း စီရင်ချက်အား ဆိုင်းငံ့ထားသည်။ ပြည်နယ်တရားရုံးချုပ်သည် J&J ၏အသနားခံစာကိုငြင်းဆိုခဲ့ပြီး ကုမ္ပဏီသည် အမေရိကန်တရားရုံးချုပ်၏ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကိုတောင်းဆိုခဲ့သည်။

အဓိပ္ပာယ်ပြည့်ဝသော ဖွဲ့စည်းပုံအခြေခံဥပဒေဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များ လိုအပ်ပါသည်။

အစိုးရက ဥပဒေနဲ့မညီဘူးလို့ ယူဆတဲ့ အပြုအမူအမျိုးအစားကို သတိပြုမိပြီး အဲဒီလို ချိုးဖောက်မှုအတွက် ပြစ်ဒဏ်ပေးတဲ့အဆင့်က တရားဥပဒေစိုးမိုးရေးအောက်မှာ ဖွဲ့စည်းထားတဲ့ လူ့အဖွဲ့အစည်းတွေကို လူတွေရဲ့စိတ်ဆန္ဒနဲ့ အုပ်ချုပ်သူတွေနဲ့ ခွဲခြားထားပါတယ်။ လွတ်လပ်စွာထုတ်ဖော်ပြောဆိုခြင်း သို့မဟုတ် (လူဝင်မှုကြီးကြပ်ရေးအခြေအနေတွင်) ကိုယ်ရေးကိုယ်တာလွတ်လပ်ခွင့်ကဲ့သို့သော အကျိုးစီးပွားများကို ထိခိုက်စေသည့် အရပ်ဘက်ဥပဒေများအောက်တွင် ဖော်ပြထားသည့် သတိပေးချက်ကို အမေရိကန်တရားရုံးချုပ်က အနီးကပ် စိစစ်ခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း ပြည်နယ် UDAP ဥပဒေများကဲ့သို့ ဥပဒေများနှင့် လျော်ညီသော လုပ်ငန်းစဉ်စံနှုန်းများကို ဖော်ပြထားခြင်းမရှိပေ။ UPAP ဥပဒေများသည် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများဖြစ်ပြီး လုပ်ငန်းအမူအကျင့်များကို အုပ်ချုပ်သောကြောင့် အဆိုပါဥပဒေများသည် လျော်ကန်သင့်မြတ်မှု မရှိသလောက်နည်းပါးသည်ဟု ပြည်နယ်တရားရုံးများက ယူဆထားသည်။ ထိုသို့သော ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုသည် အမေရိကန်၏ လွတ်လပ်သော စီးပွားရေးလုပ်ငန်းစနစ်နှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး ထွန်းကားလာစေရန် ကူညီပေးရန် လိုအပ်သော အခြေခံစီးပွားရေးလွတ်လပ်ခွင့်များကို ဆန့်ကျင်နေပါသည်။

UDAP ဥပဒေများသည် ဒီဇိုင်းအားဖြင့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ပြောဆိုကြပြီး ပြည်နယ်စားသုံးသူကာကွယ်ရေးအတွက် အရေးကြီးသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ J&J ၏ ဖြေကြားချက် အတိုချုံး ရှင်းလင်းချက်တွင် "UDAP ဥပဒေများသည် ဖွဲ့စည်းပုံ အခြေခံ ဥပဒေနှင့် မညီဟု စီရင်ချက်ချရန် တောင်းဆိုခြင်း မဟုတ်ပါ။" ယင်းအစား၊ အသနားခံစာသည် အစိုးရအား ပေးအပ်ထားသည့် ကျယ်ပြန့်သော ဆုံးဖြတ်ပိုင်ခွင့် UDAP ဥပဒေများကို စစ်ဆေးရန် တရားရုံးများအတွက် အဓိပ္ပါယ်ရှိသော အခန်းကဏ္ဍကို ရှာဖွေသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ စားသုံးသူများ သို့မဟုတ် ဆရာဝန်များက တစ်ခါမှမမြင်ရနိုင်သော ပြည်နယ်လိုင်းများမှတစ်ဆင့် တင်ပို့ရောင်းချသည့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးပစ္စည်းများကို UCL နှင့် FAL ကို ချိုးဖောက်ပြီး ဒဏ်ငွေ ဒေါ်လာသန်းပေါင်းများစွာ ချမှတ်ခံရမည်ကို Ethicon မှ သတိမပြုမိပါ။ ထိုမျှလောက်အထိ ဥပဒေကို ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ ယုံကြည်သူ မည်သူမျှ ရှိမလား။ UDAP ဥပဒေများ၏ ဤကဲ့သို့ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်များသည် စားသုံးသူများ လိုအပ်သော ကုန်ပစ္စည်းများ ဖြန့်ဖြူးမှုကို ဟန့်တားနိုင်ရုံသာမက ထိုထုတ်ကုန်များနှင့်ပတ်သက်သော ဖွဲ့စည်းပုံ အခြေခံဥပဒေအရ အကာအကွယ်ပေးထားသော မိန့်ခွန်းများကိုလည်း အလွယ်တကူ အေးချမ်းစေနိုင်သည်။

မရေမတွက်နိုင်သော UDAP ဥပဒေများကို မစစ်ဆေးဘဲ အသုံးချခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ကုန်ကျစရိတ်များ၊ ငွေကြေးနှင့် အခြားနည်းများသည် ကယ်လီဖိုးနီးယားရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ကုမ္ပဏီများအတွက် အကန့်အသတ်မရှိပါ။ Washington Legal Foundation ကဲ့သို့ပင် ကယ်လီဖိုးနီးယားတွင် ပြဿနာသည် အထူးသဖြင့် ပြင်းထန်သည်။ amicus အကျဉ်း ဖော်ပြသည် (မြင် စစ. ၁၃-၁၆)။ ဒါပေမယ့် WLF ရဲ့ အကျဉ်းချုပ်အပြင် US Chamber of Commerce ရဲ့ အကျဉ်းတခါတရံတွင် အကျိုးအမြတ်ရှာသော ပုဂ္ဂလိကရှေ့နေများက နိုင်ငံတော်ကိုယ်စား တရားစွဲခြင်း သို့မဟုတ် တရားလိုတစ်ဦးချင်းအတွက် တောင်းဆိုမှုများပြုလုပ်ခြင်းဖြင့် အခြားသောပြည်နယ် UDAP ဥပဒေများကို တန်းတူညီမျှ စံမရှိသော ကျင့်သုံးမှုကိုလည်း အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ တက်ကြွလှုပ်ရှားသူများနှင့် တရားလိုရှေ့နေများ၏ ရှေ့နေများက ဥသြဆွဲခဲ့ကြသည့် ပြည်နယ်များသည် ရုပ်ကြွင်းလောင်စာဆီလုပ်ငန်းများကို တရားရေးအရ နှုတ်ပိတ်ရန်၊ အစားအစာတံဆိပ်ကပ်ခြင်းကို ထိန်းညှိရန်နှင့် မျက်နှာမှတ်မိခြင်းနည်းပညာကို ပိတ်ပစ်ရန် UDAP စည်းမျဉ်းများကို မည်ကဲ့သို့ အားကိုးခဲ့ကြောင်းလည်း လွှတ်တော်အကျဉ်းချုပ်မှ မှတ်ချက်ပေးသည်။ အခြား amicus အကျဉ်းချုပ် နှစ်ခု (ဒီမှာ နှင့် ဒီမှာ) ဆေး-စက်ပစ္စည်းနှင့် ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းများအပြင် အမျိုးသားထုတ်လုပ်သူများအသင်းနှင့် American Tort Reform Association တို့၏ အမြင်များကို မြှင့်တင်ခြင်းသည် တရားရုံးချုပ်မှ စဉ်းစားရမည့် လုပ်ငန်း၏ကျယ်ပြန့်မှုကို ထင်ဟပ်စေပါသည်။

တရားရုံး၏ သုံးသပ်ချက်နှင့် ထိုက်တန်သော ကိစ္စ

အစိုးရအရာရှိများနှင့် ပုဂ္ဂလိကတရားခံများသည် ကယ်လီဖိုးနီးယား၏ UCL နှင့် FAL ကဲ့သို့သော ဥပဒေများကို ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ စီးပွားရေးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများအဖြစ် ပြောင်းလဲခဲ့သည် (သို့မဟုတ်၊ US Chamber's တွင်၊ စကားများ“ဆွဇ်စစ်တပ်ဓားများ)။ တရားရုံးများသည် ဥပဒေများ ချဲ့ထွင်ရာတွင် ကူညီပေးပြီး တရားလိုများ၏ တောင်းဆိုချက်များကို အမြဲပိုမိုကျယ်ပြန့်စွာ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုရန်နှင့် ၎င်းတို့သည် ပြစ်မှုဆိုင်ရာ ပြစ်ဒဏ်များကဲ့သို့ ဒဏ်ငွေများချမှတ်ခြင်းတို့ကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။ ပြည်နယ်များ၏ အမြင့်ဆုံးတရားရုံးများသည် ဤဥပဒေများအတွက် ကန့်သတ်စည်းမျဉ်းများ သို့မဟုတ် စံနှုန်းများကို ဖန်တီးရန် ငြင်းဆိုထားသည်။ J&J ၏ တောင်းဆိုချက်သည် အစွန်းရောက်အဆိုပြုချက်မဟုတ်ပါ။ NAM/PhRMA/ATRA အဖြစ် အကျဉ်း ဤမျှထိထိရောက်ရောက်ရှင်းပြသည်မှာ၊ တရားလွှတ်တော်ချုပ်သည် အရပ်ဘက်ဥပဒေများကို မတရားပြုကျင့်ခြင်းအား တားဆီးရန် ဖွဲ့စည်းပုံအခြေခံ ဥပဒေဘောင်များ ချမှတ်ထားသည်။

စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် ရှေ့နေများ အုပ်ချုပ်မှုမဟုတ်ဘဲ တရားဥပဒေစိုးမိုးရေးနှင့် ညီညွတ်သော စားသုံးသူအကာအကွယ်ပေးရေးဥပဒေများကို လိုက်နာကျင့်သုံးရန် ထိုက်တန်ပါသည်။