အဓိက FDA ခွင့်ပြုချက်မှ ရရှိနိုင်သည့် $2 အောက် ဇီဝနည်းပညာစတော့ ၂ ခု

ဇီဝနည်းပညာစက်မှုလုပ်ငန်းသည် ရင်းနှီးမြုပ်နှံသူများအတွက် အမှန်တကယ်အကျိုးအမြတ်အချို့ကို ယူဆောင်လာပေးနိုင်သည် - သို့သော် ဤစတော့ရှယ်ယာများသည် စိတ်မပျက်သူများအတွက်မဟုတ်ပါ။ ကုမ္ပဏီများသည် ထင်ရှားကျော်ကြားသော ကုန်ကျစရိတ်များပြီး ရှည်လျားသော ကုန်ပစ္စည်းပို့ဆောင်သည့်အချိန်များကို ပေါင်းစပ်၍ စားပွဲပေါ်သို့ တင်ဆောင်လာသောကြောင့် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများသည် ရေရှည်သုံးလပတ်အရှုံးကို ပုံမှန်ပြသသည့် ကုမ္ပဏီများအတွက် စိတ်ရှည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဒါပေမယ့် ဇီဝနည်းပညာဆိုင်ရာ ဆုလာဘ်တွေက ဂိမ်းကို လုံးဝပြောင်းလဲသွားစေနိုင်ပါတယ်။

ဓါတ်ကူပစ္စည်းအနည်းငယ် - ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုမှ အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များ၊ အစိုးရဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီတစ်ခုမှ ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်အသစ်တစ်ခု စတင်ခြင်း - ဇီဝနည်းပညာစတော့ရှယ်ယာများ စျေးနှုန်းများ အလွယ်တကူတက်သွားနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် ဤကုမ္ပဏီများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် ၀င်ငွေကြိုအဆင့်များတွင် ကြာရှည်စွာရင်ဆိုင်ရသော်လည်း ယင်းဓာတ်ကူပစ္စည်းတစ်ခုဝင်လာသောအခါတွင် ရှယ်ယာစျေးနှုန်းများ ခုန်တက်သွားသည်။ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများအတွက် အကောင်းဆုံးအစိတ်အပိုင်းမှာ စီးပွားရေးအခြေအနေများနှင့် ကင်းကွာသည့် ဇီဝနည်းပညာ၏ ဓာတ်ကူပစ္စည်းများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် လုပ်ဆောင်နိုင်ခြင်းဖြစ်သည်။ ဤအရာများသည် စျေးကွက်တစ်ခုလုံးတွင် စျေးတက်နေသော်လည်း မြင့်တက်လာနိုင်သည့် စတော့များဖြစ်သည်။

ဒါကို စိတ်ထဲမှာ သုံးတယ်။ TipRanks ၏ဒေတာဘေ့စ် ၎င်းတို့၏ လာမည့် FDA ခွင့်ပြုချက် ဆုံးဖြတ်ချက်များ မတိုင်မီ လက်ရှိ ဇီဝနည်းပညာ စတော့ ရှယ်ယာ နှစ်ခုကို အနီးကပ် ကြည့်ရှုရန်။ လက်မှတ်နှစ်ခုလုံးသည် ကြီးမားသော အလားအလာကောင်းများ ကြွားကြွားဝါကြွားနေပြီး လေ့လာသုံးသပ်သူများထံမှ တခဲနက် ထောက်ခံအားပေးမှုကို ရရှိထားပြီး၊ ထို့ကြောင့် "Strong Buy" သဘောတူညီမှု အဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို အမှတ်ရရန် လုံလောက်ပါသည်။ အနီးကပ်ကြည့်ကြပါစို့။

TG ကုထုံး (TGTX)

ပထမဦးစွာ B-cell ရောဂါများအတွက်ကုသမှုအသစ်များကိုလုပ်ဆောင်နေသော biopharma သုတေသနကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် TG Therapeutics။ ၎င်းတို့သည် အမျိုးမျိုးသော ပဋိပစ္စည်းများ မသင့်လျော်သော ထုတ်လုပ်မှုနှင့်အတူ B-cell ခံနိုင်ရည် ဆုံးရှုံးခြင်း ပါ၀င်သည့် ပြင်းထန်သော autoimmune အခြေအနေများဖြစ်သည်။ ဤအမျိုးအစားတွင်ရှိသောရောဂါများတွင် multiple sclerosis (MS) နှင့် rheumatoid arthritis (RA) ပါဝင်သည်။ TG တွင် အစောပိုင်း စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု သို့မဟုတ် ဆေးခန်းအဆင့်များတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး ကိုယ်စားလှယ်လောင်းအများအပြား ပါဝင်သည့် ကျယ်ပြန့်သော ပိုက်လိုင်းတစ်ခု ရှိပြီး FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်မရမီတွင် ဆေးဝါးတစ်မျိုးဖြစ်သည်။

ထိုထိပ်တန်း ကိုယ်စားလှယ်လောင်း ublituximab သည် 'CD20-ဖော်ပြသည့် B-ဆဲလ်များ' ကို ပစ်မှတ်ထားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် glycoengineered monoclonal antibody ဖြစ်သည်။ ဤဆေး၏လုပ်ဆောင်ချက်ကို MS ၏ပြန်ကျော့ခြင်းပုံစံများကိုကုသရာတွင်အသုံးပြုသည်။

စဉ်ဆက်မပြတ်ပုံပြင်

Ublituximab သည် မကြာသေးမီက အဆင့် 3 စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုဖြစ်သည့် Ultimate I နှင့် Ultimate II တို့ကို ပြီးမြောက်ခဲ့ပြီး ယင်းရလဒ်များအပေါ်အခြေခံ၍ ကုမ္ပဏီသည် Biologics License Application (BLA) ကို FDA သို့ တင်သွင်းခဲ့သည်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီသည် BLA ကိုလက်ခံပြီး TG အား PDUFA ပန်းတိုင်ကို ယခုနှစ် ဒီဇင်ဘာ ၂၈ ရက်စွဲဖြင့် ပေးအပ်ခဲ့သည်။

ublituximab FDA လုပ်ငန်းစဉ်သည် TG အတွက် အဓိကသတင်းဖြစ်ပြီး ကုမ္ပဏီသည် လာမည့်နှစ်အစောပိုင်းတွင် ဆေးဝါးကို စီးပွားဖြစ်စတင်ရောင်းချရန် ပြင်ဆင်နေပါသည်။ ၎င်းသည် 4Q22 တွင် G&A ကုန်ကျစရိတ်ကို တိုးမြင့်လာစေမည်ဖြစ်သော်လည်း၊ ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏လက်ရှိငွေကြေးအရင်းအမြစ်ဖြစ်သော $197.7 သန်းသည် Q3 ကုန်ဆုံးချိန်တွင် ublituximab စီးပွားဖြစ်စတင်ခြင်းအပါအဝင် လည်ပတ်ဆောင်ရွက်မှုများကို 2024 ခုနှစ်အထိ သယ်ဆောင်သွားနိုင်မည်ဟု ကုမ္ပဏီက ယုံကြည်ပါသည်။

နွားများထဲတွင် Ladenburg သည် လေ့လာသူဖြစ်သည်။ Matt Kaplanublituximab သည် အတည်ပြုပြီးသည်နှင့် ၎င်း၏ နယ်ပယ်ကို ဦးဆောင်ရန် အလားအလာကို ပြသသည်ဟု ယုံကြည်သူ။

" 2022 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် MS ကိုကုသရန်အတွက် ubli ၏ FDA ၏ခွင့်ပြုချက်ကိုကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်နေပါတယ်... 3Q22 ကွန်ဖရင့်ခေါ်ဆိုမှုအတွင်း၊ TG မှ၎င်းတို့သည် FDA နှင့်နှောင်းပိုင်းအစည်းဝေးတစ်ခုပြုလုပ်ခဲ့ပြီးဖြစ်ကြောင်းနှင့်တံဆိပ်တပ်ခြင်းဆိုင်ရာဆွေးနွေးမှုများကိုမကြာသေးမီကစတင်ခဲ့သည်။ တံဆိပ်တပ်ခြင်းဆိုင်ရာ ဆွေးနွေးမှုများကို စတင်ခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့အား တွန်းအားပေးခံရပြီး 1Q 2023 စျေးကွက်တွင် ဖြန့်ချိရန် လက်ရှိမျှော်လင့်ထားသည်။ ublituximab သည် R-MS ဆက်တင်တွင် သရုပ်ပြထားသည့် ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုပရိုဖိုင်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ဆက်လက်စွဲမှတ်နေပြီး ၎င်းသည် အတန်းထဲတွင် အကောင်းဆုံးပရိုဖိုင်ကို ကိုယ်စားပြုသည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်၊” ဟု Kaplan က မှတ်ချက်ပြုသည်။

Kaplan သည် TGTX ရှယ်ယာများပေါ်တွင် ဝယ်ရန် အဆင့်သတ်မှတ်ထားပြီး တစ်နှစ်တာ 22% ၏ 168% အပေါ် ယုံကြည်မှုကို ညွှန်ပြသည့် $XNUMX စျေးနှုန်းပစ်မှတ်နှင့် ကိုက်ညီသည်။ ( Kaplan ၏ မှတ်တမ်းကို ကြည့်ရှုရန်၊ ဤနေရာကိုကလစ်နှိပ်ပါ)

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ဤနေရာတွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော မကြာသေးမီက လေ့လာဆန်းစစ်သုံးသပ်ချက် 4 ခုဖြင့် အပြုသဘောဆောင်သော TGTX ရှယ်ယာများအားလုံးသည် Strong Buy consensus အဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို ရရှိသည်။ စတော့ရှယ်ယာကို $8.20 ဖြင့်ရောင်းချနေပြီး ၎င်း၏ $19.75 ပျမ်းမျှစျေးနှုန်းပစ်မှတ်သည် လာမည့်နှစ်အကုန်တွင် ~141% တိုးလာမည်ဖြစ်သည်။ (TipRanks တွင် TGTX စတော့ခန့်မှန်းချက်ကို ကြည့်ပါ။)

Acer ကုထုံး (Acer)

စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ကောင်းမွန်စွာအဆင့်မြင့်ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးပါရှိသော နောက် biopharma သည် Acer Therapeutics ဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီ၏ သုတေသနသည် အလွန်ရှားပါးပြီး ထိရောက်သော ဆေးဝါးကုသမှုများ ကင်းမဲ့သည့် ပြင်းထန်သော ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာ ရောဂါများကို အာရုံစိုက်ထားသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ပိုက်လိုင်းတွင် လက်ရှိတွင် သုတေသနလမ်းကြောင်းသုံးခုပါရှိပြီး ထိပ်တန်းမူးယစ်ဆေးကိုယ်စားလှယ်လောင်း ACER-001 သည် အဝေးဆုံးဖြစ်သည်။

ACER-001 သည် ယူရီးယား စက်ဝန်းပုံမမှန်မှုများ၊ UCDs နှင့် မေပယ်ရည်ဆီးရောဂါ (MSUD) အပါအဝင် ပြင်းထန်သော 'ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုဆိုင်ရာ အမှားများ' အတွက် ကုသမှုအဖြစ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု အားနည်းနေပါသည်။ Acer သည် ယခုနှစ်ဇူလိုင်လတွင် FDA သို့ -001 တွင် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) ကို ပြန်လည်တင်သွင်းခဲ့ပြီး 15 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီ 2023, XNUMX စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီမှ PDUFA ရက်စွဲကို ကြည့်ရှုနေသည်။

2022 ခုနှစ် ဇွန်လတွင် FDA သည် UCDs ကုသမှုအတွက် အတည်ပြုထားသော ACER-001 ကိုရယူရန် Acer ၏လျှောက်လွှာကို ငြင်းပယ်ခဲ့ပြီးဖြစ်သည်။ ပြီးပြည့်စုံသောတုံ့ပြန်စာလွှာ (CRL) တွင် FDA မှကွင်းဆင်းစစ်ဆေးသူသည် ACER ၏တတိယပါတီစာချုပ်ပါထုပ်ပိုးမှုထုတ်လုပ်သည့်တည်နေရာအား “စစ်ဆေးရန်အတွက် အဆင်သင့်မဖြစ်သေးသောကြောင့် စစ်ဆေးခြင်းမပြုနိုင်” ဟုဖော်ပြထားသည်။ FDA သည် CRL တွင် အပိုထပ်ဆောင်းမဟုတ်သော အချက်အလက်တောင်းဆိုချက်နှင့် ပတ်သက်သည့် "ခွင့်ပြုနိုင်မှုပြဿနာမဟုတ်" ဟူသော မှတ်ချက်တစ်ခုလည်း ရှိသည်။

ထိုတွင် အတွင်းခန်းလာမည့် PDUFA ရက်စွဲမတိုင်မီ ယုံကြည်စိတ်ချရမှု ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ဖြစ်ရပ်တစ်ခုကို ကျွန်ုပ်တို့တွေ့မြင်ရပါသည်။ ပထမဦးစွာ CEO Steven Lisi သည် သူ့ကုမ္ပဏီရှိ အစုရှယ်ယာ 1 အစုအတွက် ဒေါ်လာ 819,672 သန်း ချထားခဲ့သည်။ ဒုတိယအကြီးဆုံးဝယ်ယူမှုမှာ ရှယ်ယာ ၄၀၉,၈၃၆ ၏ဝယ်ယူမှုတန်ဖိုးဒေါ်လာ ၅၀၀,၀၀၀ ကျော်ရှိသည့် ဥက္ကဋ္ဌ Steve Aselage ထံမှဖြစ်သည်။

ကြယ် ၅ ပွင့် အကဲခတ် Vernon BernardinoHC Wainwright အတွက် Acer သည် စတော့ရှယ်ယာအပေါ် သူ၏ အကောင်းမြင်မှုကိုလည်း ဖုံးကွယ်မထားပေ။ ဘာနာဒီနိုသည် Acer ၏ရှေ့တွင် အလားအလာကောင်းများ အဘယ်ကြောင့်ရှိနေကြောင်းကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းသိရပြီး ၎င်းကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမရှိသော စကားပြေဖြင့် ထုတ်ထားသည်။

"နောက်ထပ်အတည်ပြုနိုင်မှုဆိုင်ရာစိုးရိမ်မှုများမရှိဘဲ၊ 001 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ 15 ရက် သို့မဟုတ် 2023 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလ 001 ရက်နေ့မတိုင်မီ FDA ခွင့်ပြုချက်အတွက် ACER-001 ၏အလားအလာအပေါ် ကျွန်ုပ်တို့သည် အပြုသဘောဆောင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် စီးပွားဖြစ်အောင်မြင်ရန်အတွက် ACER-750 ကိုရှာဖွေနေပြီး ACER-2028 သည် ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် $001M ရရှိနိုင်သည်ဟု ခန့်မှန်းရပါသည်။ XNUMX ခုနှစ်တွင် UCDs များအတွက် ကုသမှုတစ်ခုအနေဖြင့် နှစ်စဉ်ရောင်းအား။ ၎င်း၏ NDA ၏ စိန်ခေါ်မှုများကို ဖြည့်ဆည်းရာတွင် Acer ၏ အောင်မြင်မှုများနှင့် ကာလတိုအတွင်း စီးပွားဖြစ်အောင်မြင်မှုရရှိရန် ACER-XNUMX အတွက် အလားအလာများသည် တန်ဖိုးနည်းပါးသည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်" ဟု Bernardino က ရေးသားခဲ့သည်။

ဤမှတ်ချက်များမှရှေ့ဆက်ပြီး Bernardino သည် ACER ကိုဝယ်ရန်အဆင့်သတ်မှတ်ချက်တစ်ခုမျှဝေပေးသည်နှင့်သူ၏ $ 12 စျေးနှုန်းပစ်မှတ်သည်လာမည့်နှစ်အတွက် 664% ၏ကြီးမားသောတိုးတက်မှုကိုဆိုလိုသည်။ (ဘာနာဒီနို၏ တေးသွားမှတ်တမ်းကို ကြည့်ရှုရန်၊ ဤနေရာကိုကလစ်နှိပ်ပါ)

ယခု လမ်း၏ကျန်ဘက်သို့ လှည့်၍ အခြားအကဲခတ်သူများသည် တူညီသောစာမျက်နှာတွင် ရှိနေသည်။ 3 Buys နှင့် Holds သို့မဟုတ် Sells ဖြင့် ACER သည် Strong Buy ဖြစ်သည် ။ စတော့ရှယ်ယာတွင် ပျမ်းမျှစျေးနှုန်း $9.67 ရှိပြီး ရှယ်ယာစျေးနှုန်းမှာ $1.57 ရှိပြီး တစ်နှစ်တာ တိုးတက်မှုအလားအလာ ~516% ရှိသည်။ (TipRanks တွင် ACER စတော့ရှယ်ယာခန့်မှန်းချက်ကို ကြည့်ပါ။)

ဇီဝနည်းပညာစျေးကွက်ရှာဖွေရေးအတွက်အကြံဥာဏ်ကောင်းများကိုဆွဲဆောင်မှုရှိသောစျေးနှုန်းဖြင့်ရှာဖွေရန် TipRanks 'သို့သွားရောက်ပါ။ ဝယ်ရန်အကောင်းဆုံးသိုTipRanks ၏ သာတူညီမျှမှုဆိုင်ရာ ထိုးထွင်းသိမြင်မှုအားလုံးကို ပေါင်းစပ်ထားသည့် ကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်။

ခွငဤဆောင်းပါးတွင်ဖော်ပြထားသောထင်မြင်ချက်များသည်အထူးပြုလေ့လာသုံးသပ်သူများသာဖြစ်သည်။ အကြောင်းအရာကိုသတင်းအချက်အလက်ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်သာအသုံးပြုရန်ရည်ရွယ်သည်။ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုမပြုလုပ်မီသင့်ကိုယ်ပိုင်ဆန်းစစ်မှုကိုပြုလုပ်ရန်အလွန်အရေးကြီးသည်။