Livecoin ၏နောက်ဆုံးပေါ်သတင်းများဖြစ်သော Bitcoin, Ethereum, Crypto, Blockchain, Technology, Economy ။ မိနစ်တိုင်းကိုမွမ်းမံခဲ့သည်။ ဘာသာစကားအားလုံးရရှိနိုင်
စာသားအရွယ်အစား ခေါ်ဆိုမှုပြုလုပ်ရန် FDA ၏ ကိုယ်တိုင်ချမှတ်ထားသော နောက်ဆုံးရက်ကျော်လွန်ပြီးနောက် မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ပတ်သက်သည့် ဆုံးဖြတ်ချက်သည် တစ်နှစ်မပြည့်မီတွင် ထွက်ပေါ်လာခြင်းဖြစ်သည်။ Dreamstime အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ စိတ်ဓာတ်ကျဆေးတစ်မျိုးကို နှစ်ရှည်လများ စောင့်ကြိုနေပြီဖြစ်ကြောင်း အတည်ပြုချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ Axsome ကုထုံး သမားရိုးကျ ကုထုံးများထက် ကွဲပြားသော ယန္တရားကို အသုံးပြု၍ တစ်ပတ်အတွင်း အကျိုးသက်ရောက်နိုင်သည်။သောကြာနေ့သတင်းအပြီးတွင် Axsome (ticker- AXSM) ၏ရှယ်ယာများသည် 34% တက်လာခဲ့သည်။ ယခင်က AXS-05 ဟုလူသိများသော ဆေးဝါးအား Auvelity အမည်ဖြင့် စျေးကွက်တင်မည်ဖြစ်ပြီး ယခုနှစ် စတုတ္ထသုံးလပတ်တွင် ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများသည် မူးယစ်ဆေးဝါး၏ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ကို စိုးရိမ်ပူပန်မှုအချို့ဖြင့် စောင့်ကြည့်နေခဲ့သည်။ ဆေးဝါး၏ခွင့်ပြုချက်အပေါ် ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခုအတွက် FDA ၏ ကိုယ်တိုင်ချမှတ်ထားသော နောက်ဆုံးရက်သည် လွန်ခဲ့သည့်တစ်နှစ်ခန့်ကပင် ကျော်လွန်သွားခဲ့ပြီး လများကြာလာသည်နှင့်အမျှ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများကို မေးခွန်းများထက် အဖြေများ ပိုမိုရရှိစေခဲ့သည်။သောကြာနေ့နံနက်တွင်ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူခေါ်ဆိုမှုတွင် Axsome အမှုဆောင်တစ်ဦးသည်ကပ်ရောဂါ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကြောင့်နှောင့်နှေးမှုကိုစွပ်စွဲခဲ့သည်။"ကျွန်ုပ်တို့နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အတိုင်ပင်ခံများသည် အတည်ပြုချက်အတွက် အကောင်းမြင်ကြသည်၊ ထို့ကြောင့် ယနေ့သတင်းသည် သက်သာရာရစေသည်" ဟု Cowen လေ့လာဆန်းစစ်သူ Joseph Thome က သုတေသနမှတ်စုတစ်ခုတွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ Thome က သူသည် 2 တွင် US မှမူးယစ်ဆေးဝါးရောင်းချရမှုတစ်နှစ်လျှင် $ 2030 ဘီလီယံအထိရောက်ရှိရန်မျှော်လင့်ကြောင်းရေးသားခဲ့သည်။၎င်း၏မှတ်စုတွင်၊ FDA သည် ဆေးဝါးတံဆိပ်ပေါ်တွင် “ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး” သတိပေးချက်ချခြင်း သို့မဟုတ် Risk Evaluation and Mitigation Strategy ဟုလူသိများသော ဆေးဝါးအချို့ကို အန္တရာယ်များသောဆေးဝါးများအတွက်အသုံးပြုသည့် ပရိုဂရမ်တစ်ခုအပေါ် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများက စိုးရိမ်နေကြကြောင်း Thome က ရေးသားခဲ့သည်။အဲဒါမဖြစ်ဘူး။ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးသတိပေးချက်များသည် FDA မှ ဆေးဝါးတံဆိပ်တွင် ပါ၀င်ပါသည်။ တိုးလာအန္တရာယ် စိတ်ကျဆေးသောက်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများတွင် သတ်သေရန် အကြံအစည်များနှင့် အပြုအမူများသည် အခြားသော စိတ်ကျရောဂါ တိုက်ဖျက်ရေးဆေးများနှင့် ဆင်တူသည်ဟု လေ့လာသူများက ဆိုသည်။Auvelity သည် NMDA receptor antagonists ဟုခေါ်သော ဆေးဝါးအမျိုးအစားထဲမှ ပထမဆုံးဖြစ်ပြီး စိတ်ကျရောဂါကုထုံးအဖြစ် ဆေးပြားပုံစံဖြင့် ရရှိနိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် ကြီးမားသော စိတ်ကျရောဂါဝေဒနာအတွက် လျင်မြန်သော ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုထားသော တစ်ခုတည်းသောဆေးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ကုမ္ပဏီ၏ ပထမဆုံး ဈေးကွက်တင် ထုတ်ကုန် ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။FactSet ၏အဆိုအရ Axsome သည် 209.1 ခုနှစ်တွင် ရောင်းအား $2023 သန်းထိ ရောက်ရှိမည်ဟု သုတေသီများက မျှော်လင့်ထားကြောင်း FactSet မှ သိရသည်။သောကြာနေ့အစောပိုင်းတွင် William Blair မှလေ့လာဆန်းစစ်သူ Myles Minter ကသူသည်သောကြာနေ့တွင်သူမျှော်လင့်ထားသောရှယ်ယာအချို့၏အပြေးအလွှားတွင်ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများရာထူးခေတ္တပိတ်ခြင်းသို့မဟုတ်စတော့ရှယ်ယာနှင့်လောင်းကစားကြောင့်ဖြစ်လာလိမ့်မည်ဟုရေးသားခဲ့သည်။ တိုတောင်းသောအတိုးနှုန်းသည် နောက်ဆုံးရနိုင်သောအချက်အလက်များအရ စတော့ရှယ်ယာ၏ 18% မျှောချခဲ့ကြောင်း သူရေးသားခဲ့သည်။Axsome သည် မြန်မြန်ဆန်ဆန် စိတ်ဓာတ်ကျစေသော ဆေးဝါးအသစ်များကို လုပ်ဆောင်နေသည့် ကုမ္ပဏီများစွာထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ရှယ်ယာများ Sage ကုထုံး ( SAGE ) စိတ်ကျရောဂါအကြီးအကျယ်ရောဂါအတွက် ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုချက်အတွက် ၎င်း၏ လျင်မြန်သော စိတ်ဓာတ်ကျဆေး zuranalone ၏ တင်ပြချက်ကို စတင်တင်ပြခဲ့ရာ သောကြာနေ့တွင် 0.7% ကျဆင်းသွားသည်။ ရှယ်ယာများ Relmada ကုထုံး REL-1017 ဟုခေါ်သော အလားတူဆေးတစ်မျိုးပေါ်တွင် လုပ်ဆောင်နေသည့် (RLMD) သည် 1.7% ကျဆင်းသွားသည်။
Dreamstime
အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ စိတ်ဓာတ်ကျဆေးတစ်မျိုးကို နှစ်ရှည်လများ စောင့်ကြိုနေပြီဖြစ်ကြောင်း အတည်ပြုချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
Axsome ကုထုံး သမားရိုးကျ ကုထုံးများထက် ကွဲပြားသော ယန္တရားကို အသုံးပြု၍ တစ်ပတ်အတွင်း အကျိုးသက်ရောက်နိုင်သည်။
သောကြာနေ့သတင်းအပြီးတွင် Axsome (ticker- AXSM) ၏ရှယ်ယာများသည် 34% တက်လာခဲ့သည်။ ယခင်က AXS-05 ဟုလူသိများသော ဆေးဝါးအား Auvelity အမည်ဖြင့် စျေးကွက်တင်မည်ဖြစ်ပြီး ယခုနှစ် စတုတ္ထသုံးလပတ်တွင် ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။
ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများသည် မူးယစ်ဆေးဝါး၏ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ကို စိုးရိမ်ပူပန်မှုအချို့ဖြင့် စောင့်ကြည့်နေခဲ့သည်။ ဆေးဝါး၏ခွင့်ပြုချက်အပေါ် ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခုအတွက် FDA ၏ ကိုယ်တိုင်ချမှတ်ထားသော နောက်ဆုံးရက်သည် လွန်ခဲ့သည့်တစ်နှစ်ခန့်ကပင် ကျော်လွန်သွားခဲ့ပြီး လများကြာလာသည်နှင့်အမျှ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများကို မေးခွန်းများထက် အဖြေများ ပိုမိုရရှိစေခဲ့သည်။
သောကြာနေ့နံနက်တွင်ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူခေါ်ဆိုမှုတွင် Axsome အမှုဆောင်တစ်ဦးသည်ကပ်ရောဂါ၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကြောင့်နှောင့်နှေးမှုကိုစွပ်စွဲခဲ့သည်။
"ကျွန်ုပ်တို့နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ အတိုင်ပင်ခံများသည် အတည်ပြုချက်အတွက် အကောင်းမြင်ကြသည်၊ ထို့ကြောင့် ယနေ့သတင်းသည် သက်သာရာရစေသည်" ဟု Cowen လေ့လာဆန်းစစ်သူ Joseph Thome က သုတေသနမှတ်စုတစ်ခုတွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ Thome က သူသည် 2 တွင် US မှမူးယစ်ဆေးဝါးရောင်းချရမှုတစ်နှစ်လျှင် $ 2030 ဘီလီယံအထိရောက်ရှိရန်မျှော်လင့်ကြောင်းရေးသားခဲ့သည်။
၎င်း၏မှတ်စုတွင်၊ FDA သည် ဆေးဝါးတံဆိပ်ပေါ်တွင် “ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး” သတိပေးချက်ချခြင်း သို့မဟုတ် Risk Evaluation and Mitigation Strategy ဟုလူသိများသော ဆေးဝါးအချို့ကို အန္တရာယ်များသောဆေးဝါးများအတွက်အသုံးပြုသည့် ပရိုဂရမ်တစ်ခုအပေါ် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများက စိုးရိမ်နေကြကြောင်း Thome က ရေးသားခဲ့သည်။
အဲဒါမဖြစ်ဘူး။ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးသတိပေးချက်များသည် FDA မှ ဆေးဝါးတံဆိပ်တွင် ပါ၀င်ပါသည်။ တိုးလာအန္တရာယ် စိတ်ကျဆေးသောက်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများတွင် သတ်သေရန် အကြံအစည်များနှင့် အပြုအမူများသည် အခြားသော စိတ်ကျရောဂါ တိုက်ဖျက်ရေးဆေးများနှင့် ဆင်တူသည်ဟု လေ့လာသူများက ဆိုသည်။
Auvelity သည် NMDA receptor antagonists ဟုခေါ်သော ဆေးဝါးအမျိုးအစားထဲမှ ပထမဆုံးဖြစ်ပြီး စိတ်ကျရောဂါကုထုံးအဖြစ် ဆေးပြားပုံစံဖြင့် ရရှိနိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် ကြီးမားသော စိတ်ကျရောဂါဝေဒနာအတွက် လျင်မြန်သော ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုထားသော တစ်ခုတည်းသောဆေးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ကုမ္ပဏီ၏ ပထမဆုံး ဈေးကွက်တင် ထုတ်ကုန် ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။
FactSet ၏အဆိုအရ Axsome သည် 209.1 ခုနှစ်တွင် ရောင်းအား $2023 သန်းထိ ရောက်ရှိမည်ဟု သုတေသီများက မျှော်လင့်ထားကြောင်း FactSet မှ သိရသည်။
သောကြာနေ့အစောပိုင်းတွင် William Blair မှလေ့လာဆန်းစစ်သူ Myles Minter ကသူသည်သောကြာနေ့တွင်သူမျှော်လင့်ထားသောရှယ်ယာအချို့၏အပြေးအလွှားတွင်ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများရာထူးခေတ္တပိတ်ခြင်းသို့မဟုတ်စတော့ရှယ်ယာနှင့်လောင်းကစားကြောင့်ဖြစ်လာလိမ့်မည်ဟုရေးသားခဲ့သည်။ တိုတောင်းသောအတိုးနှုန်းသည် နောက်ဆုံးရနိုင်သောအချက်အလက်များအရ စတော့ရှယ်ယာ၏ 18% မျှောချခဲ့ကြောင်း သူရေးသားခဲ့သည်။
Axsome သည် မြန်မြန်ဆန်ဆန် စိတ်ဓာတ်ကျစေသော ဆေးဝါးအသစ်များကို လုပ်ဆောင်နေသည့် ကုမ္ပဏီများစွာထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ရှယ်ယာများ
Sage ကုထုံး (
SAGE ) စိတ်ကျရောဂါအကြီးအကျယ်ရောဂါအတွက် ကုသမှုအဖြစ် အတည်ပြုချက်အတွက် ၎င်း၏ လျင်မြန်သော စိတ်ဓာတ်ကျဆေး zuranalone ၏ တင်ပြချက်ကို စတင်တင်ပြခဲ့ရာ သောကြာနေ့တွင် 0.7% ကျဆင်းသွားသည်။ ရှယ်ယာများ
Relmada ကုထုံး REL-1017 ဟုခေါ်သော အလားတူဆေးတစ်မျိုးပေါ်တွင် လုပ်ဆောင်နေသည့် (RLMD) သည် 1.7% ကျဆင်းသွားသည်။
အရင်းအမြစ်: https://www.barrons.com/articles/axsome-axsm-fda-depression-drug-approval-51660925422?siteid=yhoof2&yptr=yahoo