တရုတ်နိုင်ငံတွင်သာ ပြုလုပ်ခဲ့သော စမ်းသပ်မှုများကို စိုးရိမ်မှုများကြောင့် ကင်ဆာကုသမှု Eli Lilly ကို FDA ကော်မတီက မဲခွဲဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။

Innovent Biologics နှင့် Eli Lilly တို့မှ ထုတ်လုပ်သော အဆုတ်ကင်ဆာ ကုသမှုကို အပြည့်အဝခွင့်ပြုချက်ဖြင့် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ကော်မတီက ကြာသပတေးနေ့တွင် အကြံပြုထားသော ဆေးခန်းတွင် စမ်းသပ်မှုကို တရုတ်နိုင်ငံတွင်သာ ပြုလုပ်ခဲ့ခြင်းဖြစ်ပြီး အမေရိကန်လူဦးရေကဲ့သို့ ကွဲပြားမှုမရှိသော ပါဝင်သူများတွင်သာ ပြုလုပ်ခဲ့ခြင်း ဖြစ်သည်။  

FDA ၏ Oncologic Drugs Advisory Committee မှ 14 မဲ 1 မဲဖြင့် ၊ ကုမ္ပဏီများသည် US လူနာများအား နောက်ဆုံးခွင့်ပြုချက်မရရှိမီ ၎င်းတို့ကို ထင်ဟပ်စေမည့် နောက်ထပ်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်သင့်သည်ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။ monoclonal antibody ကုသမှု၊ sintilimab သည် ဓာတုကုထုံးနှင့် ပေါင်းစပ်ကာ ဆဲလ်ငယ်မဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများကို ကုသပေးသည်။  

အာရှအမျိုးသားအများစု၏ စမ်းသပ်မှုလူဦးရေသည် အမေရိကန်လူနာများ၏ ကွဲပြားမှုကို ကိုယ်စားမပြုကြောင်း FDA ကော်မတီဝင်များက ပြောကြားခဲ့ပြီး ရလဒ်များသည် ဤနေရာတွင် ဆက်လက်တည်ရှိနေမည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်ခက်ခဲစေသည်ဟု ဆိုသည်။

US တွင် အဆုတ်ကင်ဆာ ဖြစ်ပွားနေသော လူနာများသည် ကျားမ ကွဲပြားပြီး ကွဲပြားသော လူမျိုးစု နောက်ခံရှိသည်။ လေ့လာမှုရှိ လူနာများသည် ငယ်ရွယ်ပြီး အမေရိကန်တွင် အဆုတ်ကင်ဆာ ဖြစ်ပွားသူများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လက်ရှိ သို့မဟုတ် ယခင် ဆေးလိပ်သောက်သူ နည်းပါးသည်။

"FDA နှင့်စက်မှုလုပ်ငန်းသည်၎င်းတို့သည်ကုသမှုခံယူရမည့်လူနာများ၏ကိုယ်စားပြုဖြစ်ကြောင်းသေချာစေရန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများတွင်ကွဲပြားမှုကိုတိုးမြှင့်ရန်ကြိုးစားနေချိန်တွင်၎င်းသည်ဤအပလီကေးရှင်းနှင့်ဆန့်ကျင်ဘက်ဘက်သို့ရွှေ့ရန်အဓိပ္ပာယ်မရှိပါ" ဟု David Mitchell မှပြောကြားခဲ့သည်။ Affordable Drugs for Patients for Patients Committee နှင့် တည်ထောင်သူ။   

FDA ၏ Oncology Center of Excellence ၏ ဒါရိုက်တာ ဒေါက်တာ Richard Pazdur သည် လူမျိုးရေး ကွဲပြားမှုကို ထင်ဟပ်ကြောင်း သေချာစေရန် နိုင်ငံအများအပြားတွင် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ခြင်း၏ အရေးကြီးပုံကို အလေးပေးပြောကြားခဲ့သည်။ ရည်ရွယ်ချက်မှာ တရုတ်နိုင်ငံကို ဖယ်ထုတ်ရန်မဟုတ်ဘဲ မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာအဆင့်သို့ ပို့ဆောင်ရန်ဖြစ်ကြောင်း ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။

"တစ်နိုင်ငံတည်းနိုင်ငံတွေရဲ့ တင်ပြချက်တွေဟာ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုမှာ လိုအပ်နေတဲ့ လူမျိုးရေး ကွဲပြားမှုကို ရရှိဖို့ ခြေလှမ်းနောက်ပြန်တစ်ခုပါပဲ" ဟု Pazdur က ပြောကြားခဲ့သည်။

Innovent ၏ စည်းမျဉ်းရေးရာ အကြီးအကဲ ဒေါက်တာ Lana Shiu က sintilimab သည် ကောင်းစွာ ခံနိုင်ရည်ရှိပြီး အကျိတ်အမျိုးအစားများစွာကို ဆန့်ကျင်သည့် လူနာများအတွက် သိသာထင်ရှားသော အကျိုးကျေးဇူးကို ပြသခဲ့သည်ဟု ဆိုသည်။ Eli Lilly ၏ ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာ အကြီးအကဲ ဒေါက်တာ David Ferry က မျိုးနွယ်နှင့် ခန္ဓာကိုယ် အလေးချိန်သည် sintilimab ၏ ထိရောက်မှုအပေါ် အဓိပ္ပါယ်ရှိစွာ သက်ရောက်မှုမရှိကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

အတည်ပြုထားသောကုထုံးများ သို့မဟုတ် အခြားရွေးချယ်စရာလေ့လာမှုများတွင် ကုသမှုများပါ၀င်ခြင်းမရှိသောကြောင့် စမ်းသပ်မှုတွင် FDA စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိကြောင်း ကော်မတီအဖွဲ့ဝင်များက ပြောကြားခဲ့သည်။

အမျိုးသားကင်ဆာအင်စတီကျုမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဒါရိုက်တာ ဒေါက်တာ Ravi Madan က “လက်တွေ့သုတေသနပြုရာမှာ ဒေတာခိုင်မာမှုဟာ အရေးအကြီးဆုံးဖြစ်ပေမယ့်၊ ကျင့်ဝတ်သိက္ခာက ပိုအရေးကြီးပါတယ်” ဟု အမျိုးသားကင်ဆာအင်စတီကျုမှ ဆေးခန်းညွှန်ကြားရေးမှူး ဒေါက်တာ Ravi Madan က ပြောကြားခဲ့သည်။ အစမ်းခန့်ကာလအတွင်း လိုအပ်သလို အသိပေးထားသော သဘောတူညီချက်ပုံစံကို မွမ်းမံထားသည်ဟု Madan မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

ကုမ္ပဏီများသည် ဆေးခန်းတစ်ခုလုံးကို စမ်းသပ်မှုတစ်လျှောက် FDA နှင့်လည်း မတိုင်ပင်ခဲ့ပါ။ အဆိုပါလေ့လာမှုကို 2018 ခုနှစ်သြဂုတ်လတွင်စတင်ခဲ့သော်လည်း FDA သည် 2020 ခုနှစ်ဧပြီလအထိ၎င်းတို့၏ရလဒ်များကိုတင်သွင်းပြီးအတည်ပြုချက်လျှောက်ထားရန်စီစဉ်ထားကြောင်းကုမ္ပဏီများမှအကြောင်းကြားခဲ့သည်။ 

"လျှောက်ထားသူနှင့် ပံ့ပိုးကူညီသူကြားတွင် အစမ်းခန့်ဒီဇိုင်းဆွဲနေစဉ်အတွင်း စောစီးစွာပါဝင်ပတ်သက်မှု မရှိခြင်းကြားရသည့်အတွက် စိတ်ပျက်မိပါသည်" ဟု ကင်ဆာအထူးကုဆရာဝန် ဒေါက်တာ Jorge Garcia “အဲဒီအစည်းအဝေးတွေ ကျင်းပခဲ့မယ်ဆိုရင် ဒီစကားပြောဆိုမှုမျိုး တကယ်ရှိမှာမဟုတ်ဘူးလို့ ကျွန်တော် ယုံကြည်ချင်ပါတယ်”

FDA ၏ Oncologic Diseases ရုံးမှ ဒါရိုက်တာတစ်ဦးဖြစ်သူ ဒေါက်တာ Harpreet Singh က အေဂျင်စီမှ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများသည် စမ်းသပ်မှုအတွင်း ဆိုက်နှစ်ခုကို စစ်ဆေးခဲ့ပြီး ဆိုးရွားသည့်ဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံမှုနည်းပါးကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်ဟု ဆိုသည်။ အစမ်းခန့်ဝန်ထမ်းများအား နောင်လာမည့်ပြဿနာများကိုကာကွယ်ရန် ကောင်းမွန်သောမှတ်တမ်းထိန်းသိမ်းခြင်း၏အရေးကြီးမှုကို လေ့ကျင့်ပေးထားကြောင်း Singh မှပြောကြားခဲ့သည်။

ဒေါက်တာ Jorge Nieva က မူးယစ်ဆေးဝါးသည် ဓာတုကုထုံးတစ်မျိုးတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လူနာများအတွက် အကျိုးရှိပြီး တန်ဖိုးရှိသည်ဟု ဆိုကာ မဲပေးစဉ်အတွင်း ကန့်ကွက်ခဲ့သည်။ စျေးကွက်တွင် အခြားသော အဆုတ်ကင်ဆာဆေးများ ရှိနေသော်လည်း ပိုမိုခွင့်ပြုခြင်းသည် စျေးနှုန်းများကို လျှော့ချရန်နှင့် လူနာများ ပိုမိုလက်လှမ်းမီမှုကို တိုးတက်စေမည်ဟု Nieva မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

“တင်ပြထားတဲ့ ဒေတာဟာ ယုံကြည်လို့ မရပါဘူး၊ ပေါင်းစပ်ဖန်တီးထားတဲ့ ဒါမှမဟုတ် လိမ်လည်လှည့်ဖြားမှုမျိုး သက်သေမရှိဘူး” ဟု University of Southern California ရှိ Keck School Medicine မှ ကင်ဆာအထူးကုနှင့် ပါမောက္ခ Nieva မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ “ကျွန်တော်တို့မှာ အတားအဆီးမရှိ လုံလောက်တဲ့ FDA စစ်ဆေးမှုတွေရှိတယ်။ နောက်ထပ် စစ်ဆေးမှုတွေ လိုအပ်ရင် FDA က ဆောင်ရွက်ပေးမယ်လို့ မျှော်လင့်ပါတယ်” ဟု ၎င်းက ဆိုသည်။