Novavax ကိုဗစ် ကာကွယ်ဆေး၊ Pfizer နှင့် Moderna ကလေးရိုက်ချက်များအား ဆွေးနွေးရန် FDA အဖွဲ့မှ ဆွေးနွေးသည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန၏ လွတ်လပ်သော အကြံပေးအဖွဲ့သည် ဇွန်လတွင် တွေ့ဆုံ ဆွေးနွေးမည်ဖြစ်သည်။ Novavax ရဲ့ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက်ရော ကိုဗစ်ကာကွယ်ဆေး Pfizer နှင့် Moderna's ငယ်ရွယ်သောကလေးများအတွက် ရိုက်ချက်၊ ကာကွယ်ဆေးများသည် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ဆီသို့ ခြေလှမ်းနီးကပ်လာနေပြီဖြစ်ကြောင်း အရိပ်အယောင်ပြသည်။

FDA ကော်မတီသည် အသက် 18 နှစ်နှင့်အထက် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက် Novavax ကာကွယ်ဆေးကို ဇွန်လ 7 ရက်နေ့တွင် ပြန်လည်သုံးသပ်မည်ဖြစ်သည်။ FDA သည် ကာကွယ်ဆေးမထိုးရသေးသော အသက် 8 နှစ်အောက်ကလေးများအတွက် Moderna နှင့် Pfizer ၏ထိုးချက်များအား ဆွေးနွေးရန် ဖြစ်နိုင်သည့်ရက်စွဲသုံးခုဖြစ်သည့် ဇွန်လ 21၊ 22 နှင့် 5 ရက်တို့ကို ရွေးချယ်ထားသည်။ . သောကြာနေ့သတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် မူးယစ်ဆေးဝါးထိန်းချုပ်ရေးမှူးက ကုမ္ပဏီတစ်ခုမှ ၎င်းတို့၏တင်ပြမှုများကို ပြီးမြောက်ခြင်းမရှိသောကြောင့် ရက်စွဲများသည် အစောကြီးဖြစ်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

FDA ကော်မတီသည် ဗိုင်းရပ်စ်၏ ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို ပစ်မှတ်ထားရန် လက်ရှိ Covid ကာကွယ်ဆေးများကို ပြန်လည်ဒီဇိုင်းရေးဆွဲရန် လိုအပ်ကြောင်း ဆွေးနွေးရန် ဇွန်လ ၂၈ ရက်နေ့တွင်လည်း တွေ့ဆုံမည်ဖြစ်သည်။ FDA မှ တာဝန်ရှိသူများက ရောဂါကူးစက်မှု ကျဆင်းမှုမဖြစ်မီတွင် ၎င်းတို့အား အဆင်သင့်ဖြစ်စေရန်အတွက် ရိုက်ချက်များအား ပြောင်းလဲသင့်သည်နှင့် ပတ်သက်၍ လျင်မြန်စွာ ဆုံးဖြတ်ချက်ချရန် လိုအပ်ကြောင်း FDA မှ တာဝန်ရှိသူများက ပြောကြားခဲ့သည်။ Pfizer နှင့် Moderna တို့သည် 28 ခုနှစ်တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၊ Wuhan တွင်ပေါ်ပေါက်ခဲ့သော omicron မျိုးကွဲများကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ရိုက်ချက်များကို လေ့လာနေကြသည်။

FDA အဖွဲ့၊ ကာကွယ်ဆေးနှင့် ဆက်စပ်ဇီဝထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အကြံပေးကော်မတီသည် ကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ ကာကွယ်ဆေးကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အချက်အလက်ကို အမှီအခိုကင်းသော သမားတော်များနှင့် သိပ္ပံပညာရှင်များ ဆွေးနွေးသည့်နေရာတွင် အများသူငှာ ပွင့်လင်းမြင်သာစွာ အစည်းအဝေးများ ကျင်းပသည်။ ထို့နောက် အဖွဲ့သည် ကာကွယ်ဆေးအား ခွင့်ပြုချက်ရရှိသင့်သည်နှင့် ပတ်သက်၍ FDA သို့ အကြံပြုချက်များ ပြုလုပ်သည်။ FDA သည် ပုံမှန်အားဖြင့် ကော်မတီ၏ အကြံပြုချက်များကို လိုက်နာရန် ကန့်သတ်ထားခြင်းမရှိပေ။

FDA ကော်မတီ၏အလုပ်များသောဇွန်လအချိန်ဇယားသည် Moderna မှခြောက်လမှ 5 နှစ်အရွယ်ကလေးများအတွက်၎င်း၏နှစ်ချောင်းထိုး Covid ကာကွယ်ဆေးကိုခွင့်ပြုရန်တောင်းဆိုပြီးနောက်တစ်ရက်တွင်ပေါ်ပေါက်လာသည်။ မိဘများသည် FDA မှ ဤအသက်အုပ်စုအတွက် ကာကွယ်ဆေးကို ရှင်းလင်းရန် လပေါင်းများစွာ စောင့်ဆိုင်းနေခဲ့သည်။

FDA သည် ဖေဖော်ဝါရီလတွင် အသက် 5 နှစ်အောက်ကလေးများအတွက် Pfizer ၏ သုံးချက်ထိုးကာကွယ်ဆေး ပထမနှစ်ချောင်းကို အမြန်ခြေရာခံရန် ကြိုးပမ်းခဲ့သော်လည်း ဒေတာမလုံလောက်သောကြောင့် ကုမ္ပဏီက ၎င်း၏လျှောက်လွှာကို ရွှေ့ဆိုင်းရန် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ Pfizer အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Albert Bourla က တတိယမြောက်ရိုက်ချက်သည် omicron ကိုပိုမိုမြင့်မားသောကာကွယ်မှုပေးသင့်သည်ဟုပြောကြားခဲ့သည်။

ဆောင်းရာသီ omicron လှိုင်းအတွင်း၊ အသက် 5 နှစ်အောက် ကလေးများသည် မြစ်ဝကျွန်းပေါ်ဒေသမျိုးကွဲတွင် သာလွန်ကောင်းမွန်သည့်နှုန်းထက် ငါးဆဖြင့် ဆေးရုံတက်နေရကြောင်း ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့် ကာကွယ်ရေးစင်တာများထံမှ သိရသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ကလေးများ၏ ၇၅ ရာခိုင်နှုန်းခန့်သည် ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း တစ်ချိန်ချိန်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်ခံထားရကြောင်း CDC ၏ အမျိုးသားသွေးနမူနာစစ်တမ်းမှ အချက်အလက်များအရ သိရသည်။

အချို့သော အမေရိကန်လူမျိုးများသည်လည်း Novavax ၏ ကာကွယ်ဆေး၏ ခွင့်ပြုချက်ကို စောင့်မျှော်နေပါသည်။ FDA မှ ခွင့်ပြုချက်ရပါက Novavax ၏ ထိုးချက်သည် တစ်နှစ်ကျော်အတွင်း စျေးကွက်သို့ ပထမဆုံးရောက်ရှိနိုင်သော Covid ကာကွယ်ဆေးအသစ် ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။

Novavax သည် 2020 ခုနှစ်တွင် Covid တိုက်ဖျက်ရေးအတွက် ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်ရန် အမေရိကန်အစိုးရ၏အပြေးပြိုင်ပွဲဖြစ်သော Operation Warp Speed ​​တွင် အစောပိုင်းတွင်ပါဝင်သူဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ Moderna နှင့် Pfizer သည် ကုမ္ပဏီ၏ထုတ်လုပ်ရေးဆိုင်ရာပြဿနာများကြောင့် Novavax ကို နောက်ဆုံးတွင် အပြတ်အသတ်အနိုင်ယူခဲ့သည်။

Novavax ၏ ကာကွယ်ဆေးသည် Pfizer's နှင့် Moderna ၏ရိုက်ချက်များထက် မတူညီသောနည်းပညာကိုအသုံးပြုထားပြီး လူသားဆဲလ်များကို Covid တိုက်ဖျက်သည့် ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုဖြစ်စေသည့် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးပွားပရိုတင်းကိုထုတ်လုပ်သည့်စက်ရုံများအဖြစ်သို့ပြောင်းလဲရန်အတွက် messenger RNA ကိုအမှီပြုထားသည့် ကွဲပြားသောနည်းပညာကိုအသုံးပြုထားသည်။ ဆူးသည် လူ့ဆဲလ်များပေါ်သို့ တွယ်ကပ်ဝင်ရောက်ကာ ဗိုင်းရပ်စ်၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။

Novavax သည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်ပြင်ပတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကို ထုတ်ပေးသည်။ ဆူးအတွက် မျိုးရိုးဗီဇကုဒ်ကို အင်းဆက်ဆဲလ်များကို ကူးစက်သည့် baculovirus တွင် ထည့်သွင်းထားပြီး၊ ထို့နောက် ရိုက်ချက်များအတွက် သန့်စင်ပြီး ထုတ်ယူသည့် ဆူး၏မိတ္တူများကို ထုတ်ပေးပါသည်။ ကာကွယ်ဆေးသည် တောင်အမေရိကရှိ သစ်ပင်၏အခေါက်မှ သန့်စင်ထားသော ထုတ်ယူသည့် အပိုပစ္စည်းကို အသုံးပြုကာ ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုကို လှုံ့ဆော်ပေးသည်။

mRNA ကာကွယ်ဆေးများကို ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း ပထမဆုံးခွင့်ပြုခဲ့သော်လည်း၊ Novavax ၏ရိုက်ချက်များကိုအခြေခံသည့် ပရိုတင်းနည်းပညာကို ယခင်ကာကွယ်ဆေးများတွင် အသုံးပြုခဲ့သည်။ Novavax ၏ adjuvant ကို ငှက်ဖျားရောဂါနှင့် တုပ်ကွေးရောဂါ တိုက်ဖျက်ရေး လိုင်စင်ရ ကာကွယ်ဆေးများတွင် အသုံးပြုခဲ့သည်။

Novavax သည် mRNA ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် ချီတုံချတုံဖြစ်နေသောလူအချို့သည် ၎င်း၏ထိုးချက်များကိုအသုံးပြုရန် ဆန္ဒရှိနိုင်သည်ဟု ဆိုသည်။