FDA က အသက် ၅ နှစ်အောက် ကလေးတွေအတွက် အမြန်ခြေရာခံ Pfizer ကာကွယ်ဆေးထိုးဖို့ အစီအစဉ် မအောင်မြင်ပါဘူး။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနနှင့် Pfizer တို့သည် ယခုသီတင်းပတ်အတွင်း အမြန်လမ်းပေါ်အခြေခံ၍ အမြန်ရိုက်ခွင့်ရရန် အစီအစဉ်များကို ရုတ်ခြည်း နှောင့်နှေးခဲ့ပြီးနောက် အသက် 5 နှစ်အောက် ကလေးငယ်များ၏ မိဘများသည် ၎င်းတို့၏ကလေးများကို Covid-19 ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် အနည်းဆုံး ဧပြီလအထိ စောင့်ရမည်ဖြစ်သည်။

FDA သည် ယခုလတွင် သုံးကြိမ်ထိုး ကာကွယ်ဆေးဖြစ်မည့် ပထမအကြိမ် နှစ်ကြိမ်ကို ခွင့်ပြုရန် မူလက စီစဉ်ထားသည်။ သို့သော်လည်း FDA ၏ ကာကွယ်ဆေးဌာနခွဲမှ အကြီးအကဲ ဒေါက်တာ Peter Marks က Pfizer နှင့် BioNTech မှ တင်ပြသော အပ်ဒိတ်အချက်အလက်များသည် ပထမဆေးနှစ်ချောင်းကို စောစီးစွာထုတ်ရန် အစီအစဉ်ကို မပံ့ပိုးနိုင်ခဲ့ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။ ဆုံးဖြတ်ချက်သည် ရုတ်ခြည်းဖြစ်ခဲ့ကြောင်း Marks မှ အသိအမှတ်ပြုခဲ့သော်လည်း FDA သည် သိပ္ပံပညာကို လိုက်နာနေသည်ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

"ကျွန်ုပ်တို့မြင်တွေ့လိုက်ရသောဒေတာသည်ခွင့်ပြုချက်တစ်ခုဆက်လက်လုပ်ဆောင်နိုင်သည်ဟုဆုံးဖြတ်ရန်အလို့ငှာဆက်လက်စမ်းသပ်မှုတွင်တတိယဆေးထိုးမှဒေတာကိုကြည့်ရှုရန်လိုအပ်ကြောင်းကိုကျွန်ုပ်တို့သဘောပေါက်စေသည်" ဟု Marks မှသောကြာနေ့ခေါ်ဆိုမှုအတွင်းသတင်းထောက်များအားပြောကြားခဲ့သည်။ data ပေါ်မှာ။ 

ယာယီ FDA ကော်မရှင်နာ Janet Woodcock က မကြာသေးမီရက်သတ္တပတ်များအတွင်း Covid ဆေးရုံတက်နေရသည့် အငယ်ဆုံးများထဲမှ ကလေးငယ်များအား omicron မှ ကာကွယ်ရန် ဆေးဝါးထိန်းညှိရေးမှူးသည် လျင်မြန်စွာလုပ်ဆောင်ရန် ကြိုးပမ်းခဲ့ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ သို့သော် FDA ၏ဘေးကင်းမှုနှင့်ထိရောက်မှုစံနှုန်းများသည်တတိယဆေးထိုးခြင်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များကိုစောင့်ဆိုင်းရန်အေဂျင်စီအားလိုအပ်သည်ဟု Woodcock မှပြောကြားခဲ့သည်။ 

“ရည်ရွယ်ချက်ကတော့ ဒီအသက်အရွယ်အုပ်စုမှာ ကာကွယ်ဆေးအသုံးပြုမှုကို ခွင့်ပြုပြီး ရှေ့ကိုတိုးဖို့ လုံလောက်တဲ့အကာအကွယ်ကို နှစ်ကြိမ်ထိုးပေးမလားဆိုတာ နားလည်ဖို့ပါပဲ” ဟု Woodcock က ထုတ်ပြန်ချက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။ "ကျွန်ုပ်တို့၏ချဉ်းကပ်မှုသည် ကပ်ရောဂါကြောင့်ဖန်တီးထားသော အရေးပေါ်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးလိုအပ်ချက်များကို တုံ့ပြန်သည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အမြဲတမ်းလုပ်ဆောင်ရန်ဖြစ်ပြီး ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏တင်းကျပ်သောစံနှုန်းများကို လိုက်နာနေစဉ်" ဟုသူမကပြောကြားခဲ့သည်။

"ကနဦးဒေတာကို စတင်အကဲဖြတ်နိုင်ခြင်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကာကွယ်ဆေးများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရာတွင် အသုံးဝင်ပါသည်၊ သို့သော် ယခုအချိန်တွင်၊ တတိယအကြိမ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ နောက်ထပ်အချက်အလက်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ယုံကြည်ပါသည်" ဟု Woodcock မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

FDA ၏ ကာကွယ်ဆေးအကြံပေးကော်မတီအဖွဲ့ဝင် ဒေါက်တာ Paul Offit က တတိယအကြိမ်ထိုးခြင်းသည် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိသည်ဟု ယူဆချက်အပေါ် အခြေခံထားသော်လည်း နောက်ဆုံးအချက်အလက်များကို တင်ပြပြီးသည်နှင့် ယင်းကဲ့သို့ဖြစ်လာမည်ဟု အာမခံချက်မရှိကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

"ဆေးနှစ်ချောင်းထိုးပြီးနောက် ကျွန်တော်တို့ကို ခွင့်ပြုလိုက်တယ်လို့ မြင်ယောင်ကြည့်ပါ၊ ပြီးတော့ တတိယအကြိမ်က အန္တရာယ်မကင်းလို့ နောက်ပြန်ဆွဲရမယ်ဆိုတာကို သိလိုက်ရတယ်" ဟု Philadelphia ကလေးဆေးရုံရှိ Vaccine Education Center မှ ကလေးအထူးကုနှင့် ဒါရိုက်တာ Offit က ပြောကြားခဲ့သည်။ "ဒီဆုံးဖြတ်ချက်ကိုချဖို့အတွက် အချက်အလက်တွေ အားလုံးရတဲ့အထိ စောင့်ရတဲ့အတွက် ဝမ်းသာပါတယ်။"

နိုင်ငံအနှံ့ omicron မျိုးကွဲကြောင့် အသက် 4 နှစ်အထိ ကလေးငယ်များကို ကာကွယ်ရန် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုကို အမြန်တိုးချဲ့ရန် အချို့သောမိဘများနှင့် သမားတော်များထံမှ FDA သည် မကြာသေးမီရက်သတ္တပတ်များအတွင်း ဖိအားများအောက်တွင်ရှိလာသည်။ 5 နှစ်အောက်ကလေးများသည် ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော တစ်ခုတည်းသောအသက်အရွယ်အုပ်စုဖြစ်သည်။ 

ကျန်းမာရေးနှင့် လူသားဝန်ဆောင်မှုဌာနမှ ခုနစ်ရက်ကြာ ပျမ်းမျှအချက်အလက်များအရ ဇန်နဝါရီ ၁၈ ရက်တွင် ကလေး ၅,၂၀၀ နီးပါးသည် Covid ဖြင့် ဆေးရုံတင်ထားရပြီး၊ ၂၀၂၁ ခုနှစ် ဆောင်းဦးကာလတွင် ယခင်အထွတ်အထိပ်ထက် နှစ်ဆပိုများလာခဲ့သည်။ သောကြာနေ့အထိ 5,200 HHS ဒေတာဖော်ပြသည်။ 

American Academy of Pediatrics မှ သောကြာနေ့ထုတ်ပြန်ချက်တွင် အဆိုပါသတင်းသည် မိဘများစွာအတွက် စိတ်အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေသော်လည်း ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောကာကွယ်ဆေးသေချာစေရန် တိကျသေချာသော ပြန်လည်သုံးသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ရှိရန် အရေးကြီးကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

"ဤအသက်အရွယ်အုပ်စုရှိ ကာကွယ်ဆေးအတွက် အထောက်အထားများကို အကဲဖြတ်ရန် ဂရုတစိုက်၊ ခိုင်မာပြီး ပွင့်လင်းမြင်သာသော လုပ်ငန်းစဉ်သည် မိဘများသည် ၎င်းတို့၏ကလေးများအား ကာကွယ်ဆေးကို ပေးဆောင်ရာတွင် ယုံကြည်မှုရှိစေရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်" ဟု AAP မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

ပြဿနာမှာ Pfizer နှင့် BioNTech ၏ ကာကွယ်ဆေး နှစ်ကြိမ်သည် ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုအတွင်း အသက် 2 နှစ်မှ 4 နှစ်ကြား ကလေးများအတွက် လုံလောက်သော ခုခံအားတုံ့ပြန်မှု မထုတ်လုပ်နိုင်ခဲ့ခြင်းကြောင့်ဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီများသည် အသက် 3 နှစ်အောက်ကလေးများတွင် 5-microgram ထိုးသည့်အဆင့်ကို အကဲဖြတ်နေပြီး 30-microgram ရိုက်ချက်ရသော လူကြီးများနှင့် လူကြီးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ကာ အကဲဖြတ်နေကြသည်။

Pfizer နှင့် BioNTech တို့သည် Covid ကိုကာကွယ်ရန် လိုအပ်သော ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုအား ထုတ်ပေးနိုင်မှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် တတိယမြောက်ဆေးကို လေ့လာရန် ဒီဇင်ဘာလတွင် ၎င်းတို့၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို ပြင်ဆင်ခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီတွေက အချက်အလက်တွေကို ဧပြီလအထိ အဆင်သင့်ဖြစ်မှာမဟုတ်ဘူးလို့ တလျှောက်လုံးပြောခဲ့ပါတယ်။

သို့သော်၊ အားလပ်ရက်များအတွင်း omicron များ လျင်မြန်စွာ မြင့်တက်လာခြင်းနှင့် ဇန်နဝါရီလတစ်လျှောက်တွင် Pfizer သည် ဤအသက်အရွယ်အုပ်စုအတွင်းရှိ ကလေးများကို ကာကွယ်ဆေးထိုးရန် "အရေးတကြီးပြည်သူ့ကျန်းမာရေးလိုအပ်ချက်" ဟုခေါ်သည့်အရာကို ဖန်တီးပေးခဲ့သည်။ တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်နှောင့်နှေးရန် FDA ၏ရုတ်တရက်ဆုံးဖြတ်ချက်သည် ကာကွယ်ဆေးအပေါ် မိဘများ၏ယုံကြည်မှုကို ထိခိုက်မည်မဟုတ်ကြောင်း Marks မှပြောကြားခဲ့သည်။ FDA သည် ၎င်း၏တာဝန်ယူမှုကို အလေးအနက်ထားပြီး ထွက်ပေါ်လာသည့်အချိန်၌ အချက်အလက်များအပေါ်အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်ချက်များချကြောင်း အဆိုပါအပြောင်းအရွှေ့က ဖော်ပြသည်။

"ဒါက လုပ်ငန်းစဉ်မှာ စံနှုန်းတစ်ခုပါရှိပြီး၊ လုပ်ငန်းစဉ်က ကျွန်တော်တို့ လိုက်နာရမယ့် လူတွေကို စိတ်ချစေမယ်လို့ မျှော်လင့်ပါတယ်" ဟု Marks က ပြောကြားခဲ့သည်။ "ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားသော မည်သည့်အရာမဆို ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၏ စည်းမျဉ်းပြန်လည်သုံးသပ်မှုမှ လူများမျှော်လင့်ထားသည့် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သေချာစေရန် သိပ္ပံပညာကို လိုက်နာပါသည်။"

Human Vaccines Project ၏ CEO နှင့် Harvard မှ ကူးစက်ရောဂါဗေဒ ပါမောက္ခ Wayne Koff က အသက် 5 နှစ်အောက် ကလေးများတွင် ကာကွယ်ဆေး၏ ထိရောက်မှုကို မြှင့်တင်ရန် အကြောင်းပြချက်ကောင်းရှိကြောင်း ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ အခြားအသက်အရွယ်အုပ်စုများတွင် ပြင်းထန်သောဖျားနာမှုကို ကာကွယ်ရာတွင် အစွမ်းထက်ကြောင်း သက်သေပြခဲ့ပြီး ကာကွယ်ဆေးကို ဤအချိန်တွင် အသက်အရွယ်အုပ်စုများအလိုက် ယေဘုယျအားဖြင့် သုံးကြိမ်ထိုးသည့်နည်းလမ်းအဖြစ် အမှန်တကယ်သတ်မှတ်သင့်သည်ဟု Koff မှပြောကြားခဲ့သည်။

ကိုဗစ်ရိုက်ချက်သည် ပိုလီယိုကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းကဲ့သို့ အနာဂတ်တွင် ပုံမှန်ကလေးဘဝကာကွယ်ဆေးဖြစ်လာဖွယ်ရှိကြောင်း Offit မှပြောကြားခဲ့သည်။ အမေရိကန်သည် ၁၉၇၀ ပြည့်လွန်နှစ်များတွင် ပိုလီယိုကို ဖယ်ရှားနိုင်ခဲ့သော်လည်း ကမ္ဘာ၏ အချို့သော ထောင့်များတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး ဆက်လက်ပျံ့နှံ့နေသောကြောင့် ကလေးငယ်များကို ကာကွယ်ဆေးများ ထိုးပေးနေဆဲဖြစ်သည်။ ယခုအချိန်တွင် ကိုဗစ်ကို အမြစ်ပြတ်ချေမှုန်းရန် မဖြစ်နိုင်ကြောင်း ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများက အများစုသဘောတူကြသည်။

“အမှန်တော့ ကျန်နေသေးတယ်၊ ကျွန်တော်တို့ဟာ နှစ်နဲ့ချီပြီး အကာအကွယ်ပေးရမယ့် လူဦးရေ မြင့်မားဖို့ လိုပါတယ်။ ဒါက ပုံမှန် ကလေးကာကွယ်ဆေး ဖြစ်လာလိမ့်မယ်လို့ ကျွန်တော် သံသယရှိတယ်” ဟု Offit က ပြောကြားခဲ့သည်။

အချို့သောမိဘများသည် ကာကွယ်ဆေးကို တိုးချဲ့သုံးစွဲရန် အချိန်အတော်ကြာသည်ဟု ခံစားရသော်လည်း FDA သည် ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုစံနှုန်းများကို လိုက်နာစဉ် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအသက်ကို အဆင့်ဆင့်လျှော့ချခြင်းဖြင့် တတ်နိုင်သမျှ အရှိန်မြှင့်လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်ဟု Koff မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

"အစအဦး၌ သင်သည် ကာကွယ်ဆေးသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် လုံခြုံပြီး ထိရောက်ကြောင်း ပြသရန် လိုအပ်သည်" ဟု Koff မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဒါကို သင်ပြပြီးတာနဲ့ ဆယ်ကျော်သက်တွေရဲ့ အသက်အရွယ်အရ၊ ပြီးတော့ နောက်ဆုံးမှာ ငယ်ရွယ်တဲ့ကလေးတွေ၊ ပြီးတော့ နောက်ဆုံးမှာ မွေးကင်းစကလေးငယ်တွေအထိ ကျဆင်းသွားနိုင်ပါတယ်။”

Offit က အသက် 18 နှစ်အောက် ကလေးငယ်များ ကူးစက်ခံရမှု မကြာခဏနည်းပြီး ပြင်းထန်မှုနည်းသောကြောင့် ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းသည် သက်ကြီးရွယ်အိုများကို ဦးစွာအာရုံစိုက်ထားသည်ဟု ဆိုသည်။ မိဘများက ကာကွယ်ဆေးကို စောင့်ဆိုင်းနေချိန်တွင် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော ကလေးများကို ပတ်ပတ်လည်တွင် “ကျုံး” ဆောက်သင့်သည်ဟု ၎င်းက ဆိုသည်။ 

ကြာသပတေးနေ့အထိ US အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 75% ခန့်သည် Pfizer သို့မဟုတ် Moderna shots သို့မဟုတ် Johnson & Johnson ကာကွယ်ဆေး တစ်ကြိမ်ထိုးခြင်းဖြင့် အပြည့်အဝ ကာကွယ်ဆေးထိုးထားသော်လည်း ထိုကိန်းဂဏန်းသည် ကလေးများအတွက် နည်းပါးပါသည်။ CDC ၏အဆိုအရ အသက် 57 နှစ်မှ 12 နှစ်ကြားရှိ 17% သည် ကာကွယ်ဆေးအပြည့်ထိုးထားပြီး 24 မှ 5 နှစ်အတွင်း 11% ရှိသည်။

- CNBC ၏ Nate Rattner သည်ဤအစီရင်ခံစာအတွက်ပံ့ပိုးခဲ့သည်။