FDA သည် Columbia၊ Harvard မှ omicron-booster လေ့လာမှုများအတွက် ကန့်သတ်ချက်များကို မြင်သည်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ လေ့လာမှုနှစ်ခုအရ omicron boosters များသည် ယခင်ရိုက်ချက်များထက် များစွာသာလွန်ကောင်းမွန်သည်မဟုတ်ကြောင်း အတိအကျ ကောက်ချက်ချနိုင်ရန် သေးငယ်လွန်းသည်ဟု အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနမှ ပြောကြားခဲ့သည်။

Columbia နှင့် Harvard မှ သိပ္ပံပညာရှင်များ၊ လွတ်လပ်သောလေ့လာမှုနှစ်ခုတွင်boosters အသစ်များနှင့် အဟောင်းရိုက်ချက်များသည် အခြေခံအားဖြင့် omicron BA.5 နှင့် တူညီကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ပြီး ကာကွယ်ဆေးများသည် Biden အုပ်ချုပ်ရေးမှ မြင့်မားသော မျှော်လင့်ချက်များအတိုင်း အသက်ရှင်နိုင်ပါ့မလားဟု သံသယများ တိုးပွားစေသည်။ လေ့လာမှုများက ခြားနားချက်မှာ သိသာထင်ရှားခြင်းမရှိဟု ကောက်ချက်ချသော်လည်း Omicron boosters နှင့် antibody တုံ့ပြန်မှုများသည် အနည်းငယ်ပိုများသည်။

FDA ၏ ကာကွယ်ဆေးဌာနခွဲ အကြီးအကဲ ဒေါက်တာ Peter Marks က လေ့လာမှုများသည် သေးငယ်ပြီး ကန့်သတ်ချက်များ ရှိသည်ဟု ဆိုသည်။ ကြီးမားသော ထိန်းချုပ်လေ့လာမှုများမှ အချက်အလက်များကို မဝေးတော့သောအနာဂတ်တွင် မျှော်လင့်ထားကြောင်း ၎င်းက ဆိုသည်။ Pfizer နှင့် ခေတ်သစ် boosters အသစ်များကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်နေပြီး ယခုနှစ်နှောင်းပိုင်းတွင် အချက်အလက်များ ပေးနိုင်ရန် မျှော်လင့်ထားသည်။

"ဤ ကနဦးလေ့လာမှုများမှ အချက်အလက်များသည် bivalent vaccines များသည် ယေဘုယျအားဖြင့် ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုဖန်တီးရာတွင် အထူးသဖြင့် BA.4/BA.5 နှင့် အခြားအသစ်များထက် မူလကာကွယ်ဆေးများကဲ့သို့ အနည်းဆုံး သို့မဟုတ် ပိုကောင်းကြောင်း မှတ်သားထားရန် အရေးကြီးပါသည်။ အမျိုးအစားများ” ဟု Marks က ထုတ်ပြန်ချက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။

ခုခံအား တုံ့ပြန်မှု အနည်းငယ် တိုးလာခြင်းသည်ပင် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအတွက် ကောင်းသော အကျိုးဆက်များ ဖြစ်နိုင်ကြောင်း ၎င်းက ဆက်လက် ပြောကြားသည်။

"FDA သည် လက်ရှိပျံ့နှံ့နေသော Covid-19 မျိုးကွဲများနှင့် ဖြစ်ပေါ်လာမည့် Covid-19 လှိုင်းလုံးများကို ကာကွယ်ရန် မွမ်းမံပြင်ဆင်ထားသော ကာကွယ်ဆေးကို လက်ခံရန် စဉ်းစားရန် အရည်အချင်းပြည့်မီသူများကို ဆက်လက်အားပေးနေပါသည်" ဟု Marks မှ ပြောကြားခဲ့သည်။

ဗိုင်းရပ်စ်စတင်ဖြစ်ပွားချိန်မှစ၍ ပထမဆုံးအကြိမ်အဖြစ် ဗိုင်းရပ်စ်စတင်ခြင်းအပြင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ထွက်ပေါ်လာသည့် Covid ၏မူလမျိုးကွဲနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိသောကြောင့် ယခုအခါ ပိုမိုကောင်းမွန်သည့် စွမ်းဆောင်ရည်သင့် အမေရိကန်ထိပ်တန်း ကျန်းမာရေးအရာရှိများက ၎င်းတို့ကို ယခုအချိန်တွင် ပျံ့နှံ့နေသော မျိုးကွဲ omicron BA.5 နှင့် ကိုက်ညီနေသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့ကို bivalent shots ဟုခေါ်သည်။

monovalent ဟုခေါ်သော ရိုက်ချက်ဟောင်းများသည် Covid ၏ ပထမဆုံး အမျိုးအစားကို ဆန့်ကျင်သည့် ပုံစံဖြစ်သည်။ ဗိုင်းရပ်စ်သည် မူလမျိုးကွဲမှ ဗီဇပြောင်းသွားသောကြောင့် ၎င်းတို့၏ ထိရောက်မှုမှာ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ကျဆင်းလာသည်။

“ကိုယ်ခံစွမ်းအားဆိုင်ရာ သိပ္ပံပညာနဲ့ ဒီဗိုင်းရပ်စ်ရဲ့ သိပ္ပံပညာတွေအပေါ် အခြေခံပြီး ဒီကာကွယ်ဆေးတွေက ရောဂါပိုးကူးစက်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ကာကွယ်မှု၊ ကူးစက်မှုကနေ ပိုမိုကောင်းမွန်တဲ့ ကာကွယ်မှုတွေ ပေးစွမ်းနိုင်မယ်လို့ မျှော်လင့်ရတာ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်ပါတယ်” ဟု ဒေါက်တာ Ashish Jha အကြီးအကဲ၊ အိမ်ဖြူတော် Covid အလုပ်အဖွဲ့၊ သတင်းထောက်တွေကိုပြောပါတယ် စက်တင်ဘာလ၌တည်၏။

Columbia နှင့် Harvard လေ့လာမှုများက boosters များသည် အလုပ်လုပ်ကြောင်း ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သက်သေပြနေသော်လည်း ၎င်းတို့သည် ရောဂါကာကွယ်ခြင်းလုပ်ငန်း၊ အထူးသဖြင့် ကူးစက်မှုနှင့် အပျော့စားဖျားနာမှု အဟောင်းများထက် ပိုမိုသာလွန်ကောင်းမွန်သော အလုပ်ကို လုပ်နိုင်ပါ့မလားဟု မေးခွန်းထုတ်နေဆဲဖြစ်သည်။

“အိမ်ပြန်သင်ခန်းစာကတော့ ဒီဆောင်းဦးနှောင်းပိုင်းနဲ့ ဆောင်းရာသီအစောပိုင်းကာလတွေမှာ ကျွန်ုပ်တို့ဟာ အန္တရာယ်များတဲ့အုပ်စုတွေမှာ ပါ၀င်ပြီး အားဖြည့်ဆေးတွေကနေ အကျိုးကျေးဇူးတွေရရှိခဲ့သူတွေ— ခုခံအားကျဆင်းမှုကူးစက်ခံထားရသူတွေ၊ အန္တရာယ်များတဲ့ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအခြေအနေမြင့်မားသူတွေ၊ သက်ကြီးရွယ်အိုတွေ—သူတို့ရသင့်တယ်။ တိုးမြှင့်ဆေးသောက်ပါ” ဟု FDA ၏ လွတ်လပ်သော ကာကွယ်ဆေးအကြံပေးကော်မတီအဖွဲ့ဝင် ဒေါက်တာ Paul Offit က ပြောသည်။

သို့သော် Offit က ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးတာဝန်ရှိသူများသည် အကြီးစားအဆင့်မြှင့်တင်မှုတစ်ခုအဖြစ် ပစ်ခတ်မှုများကို ရောင်းချခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ သတိထားသင့်သည်ဟု Offit က ပြောကြားခဲ့သည်။

"ကျွန်ုပ်တို့သည်အမေရိကန်ပြည်သူလူထုရှေ့မှောက်တွင်ရောက်ရှိပြီးကျွန်ုပ်တို့ယခုအချိန်အထိကျွန်ုပ်တို့ရှိနေသည့်သက်သေအထောက်အထားအားလုံးကိုမထောက်ခံသောအခါသိသိသာသာပိုမိုကောင်းမွန်သောဤကာကွယ်ဆေးကိုရောင်းချရန်ကြိုးစားသောအခါကျွန်ုပ်တို့သတိထားရပါမည်" ဟု Offit မှပြောကြားခဲ့သည်။

Columbia လေ့လာမှုက ဟားဗတ်တက္ကသိုလ်က လေ့လာမှုမှာ ကာကွယ်ဆေးအသစ်ရရှိသူ 21 ဦးကို ကြည့်ရှုခဲ့ပြီး ဟားဗတ်တက္ကသိုလ်က ပစ်ခတ်မှုအသစ်ရရှိခဲ့သူ 18 ဦးကို ကြည့်ရှုခဲ့ပါတယ်။ လေ့လာမှုနှစ်ခုစလုံးသည် ကြိုတင်ပရင့်ထုတ်ခြင်းဖြစ်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ၎င်းတို့သည် နယ်ပယ်ရှိအခြားသူများ၏ ရွယ်တူချင်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို မပြုလုပ်ခဲ့ပါ။

Columbia လေ့လာမှုအရ ပဋိပစ္စည်းပမာဏသည် monovalent shots နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 1.2 ဆ ပိုများကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ပြီး Harvard လေ့လာမှုတွင် ၎င်းတို့သည် 1.3 ဆ ပိုမိုမြင့်မားကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။ bivalent booster နှင့် antibody ပမာဏ အနည်းငယ် မြင့်မားသော်လည်း လေ့လာမှုနှစ်ခုစလုံးသည် ကွာခြားချက်မှာ သိသာထင်ရှားခြင်းမရှိဟု ကောက်ချက်ချခဲ့သည်။

ဟားဗတ်လေ့လာမှုကို ဦးဆောင်ရေးသားသူ ဒေါက်တာ Dan Barouch က ကြိုတင်ပုံနှိပ်မှုများသည် သေးငယ်သော်လည်း ၎င်းတို့ကို သီးခြားလွတ်လပ်စွာ လုပ်ဆောင်ပြီး အခြေခံအားဖြင့် တူညီသော နိဂုံးချုပ်ကြောင်း အသိအမှတ်ပြုထားကြောင်း အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။

“လေ့လာမှုနှစ်ခုကို အမှီအခိုကင်းစွာ ပြုလုပ်ခဲ့ကြောင်း မှတ်သားထားရန် အရေးကြီးပါသည်။ ၎င်းတို့သည် သေးငယ်သော လေ့လာမှုများ ဖြစ်သော်လည်း ၎င်းတို့ထဲမှ နှစ်ခု ရှိသည် — ၎င်းသည် တုပ်ကွေးမျှသာ မဟုတ်ဘဲ၊ ဂျွန်ဆင် & ဂျွန်ဆင် ကိုဗစ် ကာကွယ်ဆေး။

Texas Children's ဆေးရုံမှ ကာကွယ်ဆေး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ပူးတွဲဒါရိုက်တာ ဒေါက်တာ Peter Hotez က အဆိုပါ လေ့လာမှုများကို နိုင်ငံအတွင်း အကောင်းဆုံး ဗိုင်းရပ်စ်ဓာတ်ခွဲခန်းနှစ်ခုမှ ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး နည်းစနစ်သည် ကောင်းမွန်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ သို့တိုင်၊ တွေ့ရှိချက်များကို အကြိုအဖြစ် ရှုမြင်သင့်သည်ဟု Hotez က သတိပေးခဲ့သည်။

အိန္ဒိယမှပြီးခဲ့သောဒီဇင်ဘာလကအသုံးပြုရန်ခွင့်ပြုခဲ့သည့် Corbevax ဟုခေါ်သောမူပိုင်ခွင့်မဲ့ကာကွယ်ဆေးကိုတီထွင်ခဲ့သည့်အဖွဲ့ကိုလည်းပူးတွဲဦးဆောင်သော Hotez က "အဲဒါကနေအများကြီးကောက်ချက်မဆွဲမိဖို့သတိထားရပါမည်" ဟုပြောကြားခဲ့သည်။

omicron BA.5 boosters များ လုပ်ဆောင်ပုံနှင့်ပတ်သက်သော လူသားအချက်အလက်များ အလွန်အကန့်အသတ်ရှိသောကြောင့် လေ့လာမှုများသည် လူအများစိတ်ဝင်စားကြသည်။ FDA သည် omicron, BA.1 ၏ ပထမဗားရှင်းနှင့် ဆန့်ကျင်သည့် အလားတူပစ်ခတ်မှုမှ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ စက်တင်ဘာလတွင် အဆိုပါထိုးချက်များအား ခွင့်ပြုခဲ့သည်။

Pfizer နှင့် Moderna တို့သည် မူလက BA.1 နှင့် ဆန့်ကျင်ဘက် အသစ်များကို တီထွင်ခဲ့ကြသော်လည်း FDA မှ ကုမ္ပဏီများအား နွေရာသီတွင် ဂီယာများပြောင်းကာ BA.5 ကို ပစ်မှတ်ထားရန် တောင်းဆိုခဲ့သည်။ အကျိုးဆက်အနေဖြင့်၊ Pfizer နှင့် Moderna တို့အတွက် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ လုပ်ဆောင်ရန်နှင့် ခွင့်ပြုချက်မရရှိမီ ရိုက်ချက်များနှင့်ပတ်သက်သော လူသားအချက်အလက်များကို တိုက်ရိုက်တင်ပြရန် အချိန်မလုံလောက်ပါ။

FDA သည် တိရစ္ဆာန်လေ့လာမှုမှရရှိသော BA.5 ရိုက်ချက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကိုလည်း တိုက်ရိုက်ကြည့်ရှုခဲ့သည်။ Covid လှိုင်းဒဏ်ကို ဖြတ်ကျော်နိုင်တဲ့ ပိုမိုကောင်းမွန်တဲ့ အလုပ်တစ်ခု လုပ်မယ်လို့ မျှော်လင့်တဲ့အတွက် အေဂျင်စီဟာ ဆောင်းရာသီမှာ အပစ်အခတ်ရပ်စဲဖို့ အရေးတကြီး လုပ်ဆောင်နေပါတယ်။

သို့သော် ယခုအခါ ရောဂါပိုးအသစ်များ၏ 1% ခန့်ကို ကိုယ်စားပြုသည့် BQ.1.1 နှင့် BQ.27 သည် ယခုအခါတွင် အမျိုးကွဲအသစ်များသည် US တွင် စတင်ရရှိနေပြီဖြစ်သည်။ ဤအမျိုးအစားခွဲများကို မည်သို့လုပ်ဆောင်မည်ကို မရှင်းလင်းပါ။ အမျိုးအစားခွဲများသည် BA.5 မှဆင်းသက်လာသောကြောင့် ရိုက်ချက်များသည် အကာအကွယ်ဆက်လက်ပေးနိုင်မည်ဟု ကျန်းမာရေးအရာရှိများက မျှော်လင့်ထားသည်။