Novavax သည် နှောင့်နှေးပြီးနောက် Covid ကာကွယ်ဆေးကို ဇွန်လတွင် FDA ခွင့်ပြုချက်ရရှိမည်ဟု ယုံကြည်ပါသည်။

Novavax ၎င်း၏ Covid-19 ကာကွယ်ဆေးသည် ယခုနွေရာသီအစောပိုင်းတွင် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးကော်မတီ၏ ထောက်ခံချက်ရရှိမည်ဟု ယုံကြည်ကြောင်း အမှုဆောင်အရာရှိများက ယခုသီတင်းပတ်တွင် ပြောကြားခဲ့သည်။

Novavax ၏တင်ပြမှုကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် FDA ကော်မတီသည် ဇွန်လ ၇ ရက်နေ့တွင် တွေ့ဆုံရန် စီစဉ်ထားသည်။ အမှီအခိုကင်းသော ကျွမ်းကျင်သူများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသည့် ကော်မတီ၏ ထောက်ခံချက်ကြောင့် မူးယစ်ဆေးဝါး ထိန်းညှိသူသည် အမေရိကန်တွင် သုံးရန် နှစ်ချက်ထိုး ကာကွယ်ဆေးကို လျင်မြန်စွာ ခွင့်ပြုရန် သေချာလုနီးပါး ဖြစ်နေပြီ ဖြစ်သည်။

စီအီးအို Stanley Erck က India ရှိ Novavax ၏ ထုတ်လုပ်ရေးမိတ်ဖက်ဖြစ်သော Serum Institute of India သည် FDA စစ်ဆေးမှု အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ခဲ့ကြောင်း ယခုသီတင်းပတ်တွင် ပြောကြားခဲ့သည်။ Erck သည် ကုမ္ပဏီ၏ ပထမသုံးလပတ် ဝင်ငွေခေါ်ဆိုမှုအတွင်း ကျွမ်းကျင်သူများအား ကော်မတီသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူအတွက် ကာကွယ်ဆေးကို ခွင့်ပြုပေးမည်ဟု အပြည့်အဝမျှော်လင့်ထားကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

Bank of America နှင့် အင်တာဗျူးတွင် ကုန်သွယ်ရေးအရာရှိချုပ် John Trizzino က ကော်မတီ၏ အပြုသဘောဆောင်သော အကြံပြုချက်ကို လာမည့်လတွင် နိမိတ်လက္ခဏာများအားလုံး ညွှန်ပြသည်ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

"Serum မှာ စစ်ဆေးမှုအပေါ် အခြေခံပြီး အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက်အတွက် အကြံပြုချက်တစ်ခုနဲ့ အဲဒီတွေ့ဆုံမှုကနေ ထွက်လာမယ့် မေးခွန်းတွေကို အမေးနဲ့ အဖြေတွေအပေါ် အခြေခံပြီး ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ တင်ပြချက်အပေါ် အခြေခံပြီး အပြည့်အဝ မျှော်လင့်နေပါတယ်" ဟု Trizzino မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ ဗုဒ္ဓဟူးနေ့ညနေပိုင်းတွင် Bank of America ၏ virtual ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုညီလာခံအတွင်း။

FDA သည် Novavax ၏တင်ပြမှုကို လပေါင်းများစွာ ပြန်လည်သုံးသပ်နေပါသည်။ ကာကွယ်ဆေးထုတ်လုပ်သူသည် ဇန်နဝါရီတွင် ကာကွယ်ဆေးကို တရားဝင်ခွင့်ပြုပေးရန် မူးယစ်ဆေးဝါးထိန်းချုပ်သူကို တောင်းဆိုခဲ့သော်လည်း ဖက်ဒရယ်ကျန်းမာရေးအရာရှိများက လျှောက်လွှာသည် ရှုပ်ထွေးသည်ဟု ဆိုသည်။

"ဒါဟာ ဆေးခန်းဒေတာသာမက အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက်နဲ့ ပတ်သက်ပြီး အဆုံးအဖြတ်ပေးဖို့ လိုအပ်မယ့် ထုတ်လုပ်မှုဒေတာကို ပြန်လည်သုံးသပ်မှုပါ၀င်တဲ့ မယုံနိုင်လောက်အောင် ရှုပ်ထွေးတဲ့ ပြန်လည်သုံးသပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပါတယ်" ဟု FDA ၏ ကာကွယ်ဆေးဌာနခွဲမှ လက်ထောက်ညွှန်ကြားရေးမှူး ဒေါက်တာ Doran Fink၊ လွတ်လပ်သော ကာကွယ်ဆေးအကြံပေးများ၏ ကော်မတီကို ပြီးခဲ့သည့်လက ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့် ကာကွယ်ရေးဗဟိုကော်မတီကို ပြောကြားခဲ့သည်။

Novavax ၏ ကာကွယ်ဆေးကို FDA မှ ခွင့်ပြုပါက၊ ၎င်းသည် တစ်နှစ်ကျော်အတွင်း US တွင် ပထမဆုံးသော ထိုးချက်အသစ်ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။ Pfizer, ခေတ်သစ် နှင့် ဂျွန်ဆင် & ဂျွန်ဆင် US မှာ လက်ရှိအသုံးပြုနေတဲ့ ကာကွယ်ဆေးသုံးမျိုးဖြစ်ပြီး FDA က ပြီးခဲ့တဲ့အပတ်က J&J ရဲ့ ထိုးချက်တွေကို ကန့်သတ်ထားပါတယ်။

အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 76% သည် ကာကွယ်ဆေးအပြည့်ထိုးပြီးသည့်အချိန်တွင် ကာကွယ်ဆေးသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်မည်ဖြစ်သည်။ Novavax ၏ရိုက်ချက်များသည် mRNA ကာကွယ်ဆေးကိုမခံယူလိုသောကျန်ရှိသောအရွယ်ရောက်ပြီးသူများအတွက်ရွေးချယ်မှုပေးလိမ့်မည်ဟုထရစ်ဇီနိုကဗုဒ္ဓဟူးနေ့တွင်ပြောကြားခဲ့သည်။ Novavax ၏ ကာကွယ်ဆေးသည် သမားရိုးကျ ပရိုတင်းနည်းပညာကို ပိုမိုအသုံးပြုထားပြီး Pfizer's နှင့် Moderna ၏ messenger RNA ပလပ်ဖောင်းများကို ပထမဦးစွာ ခွင့်ပြုထားသည့်ကာလအတွင်း အဆိုပါ coronavirus ကပ်ရောဂါ. Trizzino က အဆိုပါရိုက်ချက်များသည် တိုးမြှင့်ဆေးများအဖြစ် အသက် ၁၂ နှစ်မှ ၁၇ နှစ်ကြား ဆယ်ကျော်သက်များတွင် အရေးကြီးသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်နိုင်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

Novavax သည် ဆယ်ကျော်သက်များထံမှ အချက်အလက်များကို FDA သို့ ပေးပို့ထားပြီး အားဖြည့်ဆေးများဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကိုလည်း တင်ပြထားကြောင်း ကုမ္ပဏီ၏ ဝင်ငွေခေါ်ဆိုမှုအတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရာရှိချုပ် Philip Dubovsky က ပြောကြားခဲ့သည်။ သို့သော် FDA သည် ဆယ်ကျော်သက်များအတွက် ကုမ္ပဏီ၏ထိုးချက်များနှင့် boost doses အဖြစ် မည်သည့်အချိန်တွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားမည်ကို မရှင်းလင်းပါ။

လွန်ခဲ့သည့် နှစ်နှစ်အတွင်း ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးများ ဖြစ်ထွန်းလာစေရန် ရည်ရွယ်၍ ယခုဆောင်းဦးရာသီတွင် Covid ရိုက်ချက်များအား ပြန်လည်ဒီဇိုင်းထုတ်ရန် စဉ်းစားနေသောကြောင့် ကာကွယ်ဆေး၏ FDA ခွင့်ပြုချက်သည် မှန်ကန်ပါသည်။ Novavax အပါအဝင် လက်ရှိ ကာကွယ်ဆေးအားလုံးသည် 2019 ခုနှစ်တွင် တရုတ်နိုင်ငံ၊ Wuhan တွင် ပေါ်ပေါက်ခဲ့သော ဗိုင်းရပ်စ်၏ မူရင်းပရိုတင်း ပွားခြင်းကို ပစ်မှတ်ထားခြင်းဖြစ်သည်။ ဗိုင်းရပ်စ် တိုးတက်လာသည်နှင့်အမျှ ပစ်ခတ်မှုများသည် ရောဂါပိုးများကို တားဆီးရာတွင် ထိရောက်မှု နည်းပါးလာသည်။

Novavax သည် omicron ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို ပစ်မှတ်ထားသည့် ကာကွယ်ဆေးဗားရှင်းတစ်မျိုးကို ယခုလတွင် စတင်စမ်းသပ်ရန် စီစဉ်နေကြောင်း ကုမ္ပဏီ၏ ဝင်ငွေခေါ်ဆိုမှုအတွင်း Erck က ပြောကြားခဲ့သည်။ Bank of America အင်တာဗျူးအတွင်း Trizzino က FDA မှ ရိုက်ချက်များကို မွမ်းမံပြင်ဆင်ရန် ဆုံးဖြတ်ပါက ဆောင်းဦးရာသီကာကွယ်ဆေးထိုးလှုပ်ရှားမှုအတွက် အောက်တိုဘာလတွင် ရိုက်ချက်များကို အဆင်သင့်ဖြစ်စေရန် ရည်ရွယ်ထားကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

"ကျွန်ုပ်တို့၏အတွေးအမြင်သည် ဆောင်းဦးရာသီရောက်ပြီ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်လိုချင်သည့်အရာကို လုပ်ဆောင်ရန် အဆင်သင့်ဖြစ်ရန် လိုအပ်ပါသည်" ဟု အမေရိကန်အစိုးရကို ရည်ညွှန်းပြီး ထရီဇီနိုက ပြောကြားခဲ့သည်။ "ကျနော်တို့က ဆေးခန်းဒေတာ၊ အဲဒါအတွက် တင်သွင်းထားတဲ့ ပက်ကေ့ခ်ျကို ရပြီးတော့ အောက်တိုဘာလရဲ့ အချိန်ကာလအပိုင်းအခြားမှာ အသုံးချနိုင်ဖို့ ရည်ရွယ်ထားပါတယ်။"

ကာကွယ်ဆေးကို တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ရရင် အမေရိကန်အစိုးရက ဘယ်လောက်ရိုက်မယ်ဆိုတာ မသေချာပါဘူး။ Erck က Novavax သည် ကုမ္ပဏီ၏ ၀ယ်လိုအားကို မည်ကဲ့သို့ ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်ဆိုသည်ကို ယခု US နှင့် ဆွေးနွေးနေသည်ဟု ဆိုသည်။ Novavax သည် FDA ခွင့်ပြုချက်ရပြီးပါက ဆေးပမာဏ သန်း 1.8 ပေးပို့ရန် Operation Warp Speed ​​အရ US အစိုးရထံမှ ဒေါ်လာ 100 ဘီလီယံကို လက်ခံရရှိထားသော်လည်း အစိုးရက မည်မျှရိုက်လိုသည်ဆိုသည်ကို ဆုံးဖြတ်မည်ဖြစ်သည်။

Novavax စတော့ရှယ်ယာများသည် ရိုက်ချက်များအတွက် မသေချာမရေရာသော ၀ယ်လိုအားကြောင့် နှင့် ကုမ္ပဏီသည် Wall Street ကို လွဲချော်ပြီးနောက် ယခုသီတင်းပတ်တွင် 13% ကျဆင်းသွားခဲ့သည်။ ပထမသုံးလပတ်ဝင်ငွေနှင့် ၀င်ငွေ မျှော်လင့်ချက်များ။ Novavax သည် ၎င်း၏ 2022 အရောင်းလမ်းညွှန်ကို $4 ဘီလီယံမှ $5 ဘီလီယံအထိ ထိန်းသိမ်းထားသော်လည်း CFO Jim Kelly က ဆင်းရဲနွမ်းပါးသောနိုင်ငံများအတွက် နိုင်ငံတကာမဟာမိတ်အဖွဲ့ဖြစ်သည့် COVAX ထံမှ အမှာစာမရရှိသေးကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ COVAX မည်မျှမှာယူနိုင်သည်ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမသိရသေးဘဲ အရောင်းလမ်းညွှန်မှုအပေါ် ဖိအားများကျဆင်းသွားစေနိုင်ကြောင်း ကယ်လီက ပြောကြားခဲ့သည်။

ပြီးခဲ့သောနှစ်တွင် Novavax သည် ၎င်း၏ ကာကွယ်ဆေး 1.1 ဘီလီယံကို COVAX တွင်ရရှိနိုင်စေရန် နားလည်မှုစာချွန်လွှာကို လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့ပြီး 2 တွင် 2022 billion doses ထုတ်လုပ်နိုင်သည်ဟု ကုမ္ပဏီမှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ သို့သော်လည်း Novavax ၏ ကမ္ဘာတဝှမ်းတွင် ကာကွယ်ဆေးများ ဖြန့်ကျက်ရောက်ရှိသွားပါသည်။ ယခုနှစ်တွင် စတင်မှုနှေးကွေးသည်။

Novavax သည် ဥရောပသမဂ္ဂ၊ ကနေဒါ၊ တောင်ကိုးရီးယား၊ သြစတြေးလျ၊ နယူးဇီလန်နှင့် အင်ဒိုနီးရှားတို့အပါအဝင် ကာကွယ်ဆေးကို တရားဝင်ခွင့်ပြုထားပြီးဖြစ်သည့် စျေးကွက်များသို့ ပထမသုံးလပတ်တွင် ဆေးပမာဏ 42 သန်း ပေးပို့ခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း ကုမ္ပဏီသည် အီးယူမှ ဆေးပမာဏ 42 သန်းကို ဖြည့်ဆည်းပေးသည့်အတွက် တင်ပို့ရောင်းချမှုနှင့် ဝင်ငွေ တိုးလာမည်ဟု ကုမ္ပဏီက မျှော်လင့်ထားကြောင်း Trizzino မှ ဝင်ငွေခေါ်ဆိုမှုအတွင်း လေ့လာသုံးသပ်သူများအား ပြောကြားခဲ့သည်။

Novavax ၏ ကာကွယ်ဆေးသည် Pfizer's နှင့် Moderna ၏ ရိုက်ချက်များထက် မတူညီသော နည်းပညာကို အသုံးပြုသည်။ Pfizer နှင့် Moderna ကာကွယ်ဆေးများသည် mRNA ကို ခန္ဓာကိုယ်ဆဲလ်များသို့ ပို့ဆောင်ပေးကာ ၎င်းသည် အန္တရာယ်မရှိသော ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးပွားပရိုတင်းကော်ပီများကို ထုတ်လုပ်ကာ Covid ကို တိုက်ဖျက်သည့် ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုကို လှုံ့ဆော်ပေးသည်။ Spike protein သည် လူ့ဆဲလ်များကို ကျူးကျော်ရန် ဗိုင်းရပ်စ်အသုံးပြုသည့်ကိရိယာဖြစ်သည်။

Novavax သည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်ပြင်ပရှိ spike protein ၏မိတ္တူများကို အပြည့်အဝပေါင်းစပ်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် အချို့သောပိုးဖလံအမျိုးအစားအတွက် ဆဲလ်များကိုကူးစက်သည့် baculovirus တွင် spike အတွက် မျိုးဗီဇကုဒ်ကို ထည့်သွင်းပါသည်။ ထို့နောက် Novavax သည် ထိုဆဲလ်များမှ ဆူးများကို ရိတ်သိမ်းပြီး ပစ်သတ်ရန်အတွက် သန့်စင်ပေးသည်။ ကာကွယ်ဆေးသည် ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုကို မြှင့်တင်ရန်အတွက် တောင်အမေရိကသစ်ပင်၏အခေါက်မှ သန့်စင်ထားသော adjuvant ဟုခေါ်သော အရာကိုလည်း အသုံးပြုသည်။

Novavax ၏ US နှင့် Mexico ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် ၎င်း၏ကာကွယ်ဆေးသည် အပျော့စားဖျားနာမှုကို 90% ထိရောက်စွာကာကွယ်နိုင်ပြီး ပြင်းထန်သောဖျားနာမှုကို 100% ထိထိရောက်ရောက်ကာကွယ်နိုင်ကြောင်းတွေ့ရှိခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း ရောဂါပိုးကူးစက်မှုကို ဆန့်ကျင်သည့် ကာကွယ်ဆေးထိရောက်မှုကို အားနည်းစေသည့် omicron မျိုးကွဲမထွက်မီ စမ်းသပ်မှုကို ကောင်းမွန်စွာလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။

Novavax သည် ၎င်း၏ ကာကွယ်ဆေးသည် omicron ဆန့်ကျင်ဘက် ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုကို အစပျိုးနေဆဲဖြစ်ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည့် ဒီဇင်ဘာလတွင် ဓာတ်ခွဲခန်းလေ့လာမှုမှ ရလဒ်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ သုံးပုံတစ်ပုံသည် US နှင့် Mexico ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် အလားတူအဆင့်များသို့ ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုကို မြှင့်တင်ပေးကာ တတိယမြောက်ထိုးသတ်ခြင်းဖြင့် ကာကွယ်မှုမြင့်မားကြောင်း လေ့လာမှုက တွေ့ရှိခဲ့သည်။