မူးယစ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ဆက်ဆံမှုတွေကို ကန့်ကွက်နေပေမဲ့ Biden FDA က Califf ကို ရွေးချယ်ဖို့ အထက်လွှတ်တော်က အတည်ပြုလိုက်ပါတယ်။

အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ကော်မရှင်နာအဖြစ် ဒေါက်တာ Robert Califf အား အထက်လွှတ်တော်က အင်္ဂါနေ့တွင် ကျဉ်းမြောင်းစွာ အတည်ပြုခဲ့ပြီး ၎င်း၏ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ဆက်ဆံမှုများနှင့် စပ်လျဉ်း၍ opioid ကပ်ရောဂါကို ဟန့်တားရန် လုံလောက်သော ပြင်းပြင်းထန်ထန် လုပ်ဆောင်မည်မဟုတ်ကြောင်း အင်္ဂါနေ့က အတည်ပြုခဲ့သည်။

သမ္မတ ဂျိုးဘိုင်ဒင်၏ အမည်စာရင်းကို ဒီမိုကရက်တစ်ပါတီမှ ငါးဦးမှ မဲခွဲဆုံးဖြတ်ပြီးနောက် Califf ကို ရီပတ်ဘလီကန် ခြောက်ဦးအား အပြီးသတ် ရွှေ့ရန် အိမ်ဖြူတော်က အားကိုးခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးမဲမှာ Califf အတွက် 50-46 ဖြစ်သည်။

“ဒေါက်တာ Califf သည် ဘက်ပေါင်းစုံမှ ထောက်ခံမှုဖြင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ထိပ်တန်းဆန်ခါတင်တစ်ဦးဖြစ်သည်” ဟု အထက်လွှတ်တော် ကျန်းမာရေးကော်မတီတွင် အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော ရီပတ်ဘလီကန်အမတ် Richard Burr က အင်္ဂါနေ့တွင် မဲခွဲဆုံးဖြတ်ခြင်းမပြုမီ ပြောကြားခဲ့သည်။

Califf သည် သမ္မတ Barack Obama ၏ နောက်ဆုံးနှစ် ရာထူးသက်တမ်းအတွင်း FDA ကော်မရှင်နာအဖြစ် တာဝန်ထမ်းဆောင်ခဲ့သော ကျယ်ပြန့်သော လက်တွေ့သုတေသန အတွေ့အကြုံရှိသည့် ထင်ရှားသော နှလုံးအထူးကုဆရာဝန်တစ်ဦးဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးထိန်းချုပ်ရေးမှူးသည် Covid ကာကွယ်ဆေးများ၊ ကုထုံးများနှင့် စမ်းသပ်မှုများနှင့် ပတ်သက်၍ အရေးပေါ်ဆုံးဖြတ်ချက်များနှင့် ရင်ဆိုင်ရသောကြောင့် Califf သည် FDA သို့ တည်ငြိမ်သောလက်ကို ယူဆောင်လာမည်ဖြစ်ကြောင်း Biden မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။

Biden တက်လာပြီး တစ်နှစ်ကျော်အကြာတွင် Califf ၏ အတည်ပြုချက် ထွက်ပေါ်လာခြင်းဖြစ်သည်။ FDA သည် Pfizer ကာကွယ်ဆေးအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသောအသက်ကို ဖြည်းဖြည်းချင်းလျှော့ချကာ အစွမ်းထက်ဆေးထိုးချက်များနှင့် Covid လူနာများကိုကုသရန် အဓိက ဗိုင်းရပ်စ်ဆေးဝါးနှစ်မျိုးကို အတည်ပြုထားစဉ် ဆယ်စုနှစ်သုံးဆယ်ကျော်အေဂျင်စီမှ ဝါရင့်ဒေါက်တာ Janet Woodcock သည် ယခင်နှစ်တွင် ယာယီကော်မရှင်နာအဖြစ် တာဝန်ထမ်းဆောင်ခဲ့သည်။

အိမ်ဖြူတော်က Woodcock ကို အမြဲတမ်းတာဝန်ယူဖို့ စဉ်းစားခဲ့ပေမယ့် Capitol Hill မှာ အတိုက်အခံတွေနဲ့ ရင်ဆိုင်ခဲ့ရပါတယ်။ Woodcock သည် OxyContin အပါအဝင် ဆေးညွှန်း opioids များကို 1990 ခုနှစ်များတွင် အတည်ပြုပေးသောအခါ FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာကို ဦးဆောင်ခဲ့သည်။

ဆီးနိတ်ကျန်းမာရေးကော်မတီထံ ဒီဇင်ဘာစာတစ်စောင်တွင် FDA အကြီးအကဲဟောင်း ခြောက်ဦးသည် ကော်မရှင်နာတစ်နှစ်ခန့် မရှိတော့ခြင်းသည် ၎င်း၏လုပ်ပိုင်ခွင့်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်သည့် မူးယစ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို ရှုပ်ထွေးစေသည်ဟု ဆိုသည်။ အကြပ်အတည်းကာလတွင် ထိရောက်သောခေါင်းဆောင်မှုအခန်းကဏ္ဍကို ချက်ချင်းလုပ်ဆောင်ရန် အတွေ့အကြုံရှိသူ Califf အား ၎င်းတို့က ထောက်ခံခဲ့သည်။

"ဒေါက်တာ Califf ကိုအတည်ပြုခြင်းသည် Covid-19 အရေးပေါ်အခြေအနေထက်ကျော်လွန်ရန်သာမက FDA ၏အခြားအဓိကစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများဆိုင်ရာတာဝန်ဝတ္တရားများစွာကိုဖြည့်ဆည်းရန်လည်းအရေးကြီးပါသည်၊ အထက်လွှတ်တော်မှအတည်ပြုထားသောခေါင်းဆောင်မှုမှာတိုင်းပြည်၏သာယာဝပြောရေးအတွက်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်" ဟု Drs မှရေးသားခဲ့သည်။ Scott Gottlieb၊ Stephen Hahn နှင့် အခြားကော်မရှင်နာဟောင်းလေးဦး။

သို့သော်၊ ကလစ်ဖ်၏အမည်စာရင်းတင်သွင်းမှုသည် အငြင်းပွားဖွယ်ရာမရှိခဲ့ဘဲ ဘိုင်ဒင်၏ကိုယ်ပိုင်ပါတီဝင်အများအပြားမှ အတိုက်အခံများ ထွက်ပေါ်လာခဲ့သည်။

I-Vt. အထက်လွှတ်တော်အမတ် Bernie Sanders သည် ဆေးဝါးစတော့ရှယ်ယာများတွင် ဒေါ်လာသန်းပေါင်းများစွာ ပိုင်ဆိုင်သည့်အတွက် Califf အား ဝေဖန်ခဲ့ပြီး စက်မှုနှင့် FDA အကြား လှည့်ပတ်နေသောတံခါးတွင် ပါဝင်သည်ဟု စွပ်စွဲခဲ့သည်။

Califf သည် Google Health အတွက် အကြီးတန်း အကြံပေးအဖြစ် နှင့် Verily၊ Alphabet ၏ အသက်သိပ္ပံဆိုင်ရာ လက်ရုံးဖြစ်သည်။ ကျင့်ဝတ်ထုတ်ဖော်မှုပုံစံတစ်ခုအရ သူသည် လစာဒေါ်လာ ၂.၇ သန်းနှင့် Verily တွင် စတော့ရှယ်ယာဒေါ်လာ ၅ သန်းအထိ ရရှိခဲ့သည်။ Califf သည် Centessa Pharmaceuticals နှင့် Biopharmaceutical ကုမ္ပဏီ Cytokinetics တွင် ဒါရိုက်တာဘုတ်အဖွဲ့တွင် တာဝန်ထမ်းဆောင်သည်။ သူသည် Centessa တွင် မမြှုပ်နှံထားသော စတော့ရှယ်ယာရွေးချယ်ခွင့်များတွင် ဒေါ်လာ 2.7 သန်းအထိရှိပြီး Cytokinetics စတော့တွင် ဒေါ်လာထောင်ပေါင်းများစွာ ပိုင်ဆိုင်သည်။ Califf တွင် Amgen၊ Gilead Sciences နှင့် Bristol-Meyers Squibb တို့တွင် စတော့ရှယ်ယာများရှိသည်။

Califf မှအတည်ပြုချက်ရရှိပြီးနောက်သူသည် Verily၊ Centessa နှင့် Cytokinetics မှနုတ်ထွက်ပြီးသူ၏ဆေးဝါးစတော့ရှယ်ယာများကိုရက်ပေါင်း 90 အတွင်းဖျက်သိမ်းမည်ဟုပြောကြားခဲ့သည်။

အထက်လွှတ်တော်အမတ် Joe Manchin, DW.Va. နှင့် Maggie Hassan, DN.H. တို့သည် opioid အကျပ်အတည်းကာလအတွင်း FDA ၏ယခင်ခေါင်းဆောင်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ Califf ၏အမည်စာရင်းတင်သွင်းခြင်းကို ကန့်ကွက်ခဲ့ကြသည်။ Califf ၏ ကော်မရှင်နာအဖြစ် 12 မှ 47,000 ခုနှစ်အတွင်း မူးယစ်ဆေးလွန်ကဲမှုကြောင့် သေဆုံးမှု 2016% တိုးလာကာ လူ 2017 ကျော် လွန်လွန်ကဲကဲ သောက်သုံးမှုကြောင့် သေဆုံးမှုမှာ မြင့်မားနေဆဲဖြစ်ကြောင်း ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့် တားဆီးကာကွယ်ရေးစင်တာများထံမှ သိရသည်။

Manchin သည် ပြီးခဲ့သည့်အပတ်က Califf ၏ အမည်စာရင်းတင်သွင်းခြင်းကို ရုပ်သိမ်းရန် "ဤအကျပ်အတည်းကို အဓိပ္ပါယ်ရှိသောနည်းလမ်းဖြင့် ဖြေရှင်းရန် ပျက်ကွက်ခဲ့သည်" နှင့် အနောက်ဗာဂျီးနီးယားတွင် အထူးသဖြင့် ပြင်းထန်သော မူးယစ်ဆေးဝါးများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် FDA တွင် လိုအပ်သောပြောင်းလဲမှုကို ယူဆောင်လာမည်မဟုတ်ကြောင်း ငြင်းခုံကာ Biden အား တောင်းဆိုခဲ့သည်။

"ကျွန်တော်တို့ဟာ ဆေးဝါးကပ်ရောဂါရဲ့ ဆွဲငင်အားကိုနားလည်ပြီး ဆေးဝါးလုပ်ငန်းရဲ့ လောဘကို ပြန်လည်တွန်းလှန်မယ့် သီးသန့်ခေါင်းဆောင်မှုအသစ်ကို လိုအပ်ပါတယ်" ဟု Manchin မှ အထက်လွှတ်တော်အမတ် Mike Braun, R-Ind. နှင့် USA Today တွင်ထုတ်ဝေသည့် op-ed တစ်စောင်တွင် ရေးသားခဲ့သည်။ . ပြီးခဲ့သည့်လကထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခုတွင်၊ Hassan သည် Califf ၏ခေါင်းဆောင်မှုအောက်တွင် "အရာများကွဲပြားလိမ့်မည်မထင်ပါ" ဟုပြောကြားခဲ့သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက် FDA လက်ထောက်ကော်မရှင်နာအဖြစ် တာဝန်ထမ်းဆောင်နေစဉ်၊ Califf သည် မူးယစ်ဆေးဝါးထိန်းချုပ်သူ၏ opioid မူဝါဒကို ပြန်လည်သုံးသပ်ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း Manchin သည် ၎င်း၏အေဂျင်စီ၏ကော်မရှင်နာအဖြစ် တာ၀န်ထမ်းဆောင်စဉ်အတွင်း FDA မှ ဆေးဝါးအသစ်သုံးမျိုး၏ခွင့်ပြုချက်အတွက် Califf ကိုဝေဖန်ခဲ့သည်။

၎င်း၏အမည်စာရင်းတင်သွင်းခြင်းကြားနာစဉ်အတွင်း၊ Califf သည် 1995 ခုနှစ်တွင် OxyContin အား ကာလရှည်လေ့လာမှုများ သို့မဟုတ် ဆေး၏စွဲလမ်းမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုဘဲ FDA ၏ပျက်ကွက်မှုကို အသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။ ၎င်းတို့သည် ရေရှည်အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ကြောင်း သတိပေးရန် FDA သည် ပြန်လည်တံဆိပ်ကပ်ထားသော opioids ကို အပြင်းအထန်ကြည့်ရှုသင့်ကြောင်း ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။

"ကျွန်ုပ်တို့နှင့်အတူပြီးခဲ့သောဆယ်စုနှစ်များစွာအတွင်းဖြစ်ပျက်ခဲ့သမျှများမှသင်ယူပြီးယနေ့ကျွန်ုပ်တို့ရောက်ရှိနေသည့်နေရာကိုပြန်လည်အကဲဖြတ်ရန်လိုသည်ဟုကျွန်ုပ်ထင်သည်" ဟု Califf မှပြောကြားခဲ့သည်။ “ဘာလို့လဲဆိုတော့ အခုအချိန်အထိ ဘာပဲလုပ်လုပ် မလုံလောက်သေးဘူး။ အထူးသဖြင့် FDA သည် ဆေးပေးသူပညာပေးရေးဆိုင်ရာ ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုများကို နှစ်ဆတိုးရန် လိုအပ်ပါသည်။”

CDC ၏အချက်အလက်များအရ 68,000 ခုနှစ်တွင် အမေရိကန်လူမျိုး 2020 ကျော်သည် opioid အလွန်အကျွံသောက်သုံးမှုကြောင့်သေဆုံးသွားခဲ့သည်။ ကိန်းဂဏန်းများအရ ၁၉၉၉ ခုနှစ်မှစ၍ အမေရိကန်လူမျိုး ၅၀၀,၀၀၀ ကျော်သည် opioid အလွန်အကျွံသုံးစွဲမှုကြောင့် သေဆုံးခဲ့ရသည်။

ပြင်းထန်သောအခြေအနေများရှိလူနာများကိုကူညီရန်အလားအလာရှိသောဆေးဝါးများအတွက် FDA ၏အမြန်လမ်းကြောင်းအတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်အပေါ်သူ၏ရပ်တည်ချက်နှင့်ပတ်သက်၍ Califf အား လွှတ်တော်ကိုယ်စားလှယ်များက ဖိအားပေးခဲ့သည်။ Woodcock သည် ဇွန်လတွင် Biogen's Alzheimer's ဆေးဝါးကို အရှိန်မြှင့်ပေးသည့် အယ်လ်ဇိုင်းမား ဆေးဝါး အက်ဒူးဟမ်းအား ကုမ္ပဏီမှ အမှုဆောင်အရာရှိများနှင့် တရားဝင်လမ်းကြောင်းများအပြင်မှ FDA အရာရှိများနှင့် တွေ့ဆုံခဲ့ကြောင်း အစီရင်ခံစာတွင် ဖော်ပြခဲ့ပြီးနောက် Woodcock သည် တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်ခဲ့ရသည်။ ခေတ္တကော်မရှင်နာသည် Biogen's Alzheimer's ဆေးဝါး၏ခွင့်ပြုချက်ကို စစ်ဆေးရေးအရာရှိချုပ်ထံ တောင်းဆိုခဲ့သည်။

FDA သည် လုပ်ငန်းစဉ်ကို အလွဲသုံးစားလုပ်သူများကို အပြစ်ပေးအရေးယူရန် ၎င်း၏အခွင့်အာဏာကို ကိုင်စွဲထားသော်လည်း အချို့သောကုမ္ပဏီများသည် အမြန်လမ်းလျှောက်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်ကို အခွင့်ကောင်းယူထားသည်ဟု D-Ore မှ အထက်လွှတ်တော်အမတ် Ron Wyden က ယခုလအစောပိုင်းတွင် Califf သို့ပြောသည်။ Califf က ၎င်း၏ တုံ့ပြန်စာတွင် တာဝန်ခံမှုဆိုင်ရာ ကွာဟချက်များကို ပိတ်ရန် ကွန်ဂရက်နှင့် လက်တွဲဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

၎င်း၏အမည်စာရင်းတင်သွင်းမှုကြားနာစဉ်တွင်၊ Califf က အမေရိကန်လူမျိုးများသည် အသက်အန္တရာယ်ရှိနိုင်သော ရောဂါများကို ကုသနိုင်သည့် ဆေးဝါးများကို အစောပိုင်းတွင် ရယူလိုကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ သို့သော်၊ အမြန်လမ်းလျှောက်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် မွေးရာပါမသေချာမရေရာမှုများဖြင့်လာကြောင်း အသိအမှတ်ပြုခဲ့ပြီး FDA သည် စောစီးစွာအတည်ပြုထားသောဆေးဝါးများ၏စွမ်းဆောင်ရည်ကိုခြေရာခံရာတွင် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်သည်။

"ဒီထုတ်ကုန်တွေကို စျေးကွက်မှာအသုံးပြုနေတာကြောင့် အကဲဖြတ်ဖို့ ပိုမိုကောင်းမွန်တဲ့စနစ်တစ်ခုရှိရမယ်" ဟု Califf က ဒီဇင်ဘာတွင် အထက်လွှတ်တော်ကျန်းမာရေးကော်မတီသို့ ပြောကြားခဲ့သည်။