Getty
19 ခုနှစ် ဖေဖော်ဝါရီလ 2022 ရက်နေ့တွင် FDA ၏ Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) သည် တရုတ်မှရရှိသောအချက်အလက်များအား US ဈေးကွက်သို့ဝင်ရောက်ခွင့်ပေးမည်ဟုမျှော်လင့်ထားသည့်တရုတ်၏ "me-too" ဆေးထုတ်လုပ်သူများအား အကြီးအကျယ်ထိုးနှက်ခဲ့ပါသည်။ တညီတညွတ်တည်း ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခုတွင်၊ ODAC သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ လူနာများကို စာရင်းသွင်းသည့် စမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှ အပြုသဘောဆောင်သည့် အဆင့် 1 ဒေတာရှိနေသော်လည်း အဆုတ်ကင်ဆာရှိ Eli Lilly နှင့် Innovent ၏ PD-3 ပဋိပစ္စည်း sintilimab အား အတည်ပြုခြင်းကို ဆန့်ကျင်ရန် အကြံပြုထားသည်။
Sintilimab သည် Keytruda (Merk မှစျေးကွက်တင်သော)၊ Opdivo (Bristol Myers Squibb မှစျေးကွက်တင်သည်) နှင့် Tecentriq (Roche မှစျေးကွက်တင်သည်) ကဲ့သို့တူညီသော PD-(L)1 လမ်းကြောင်းကိုတားစီးသည့်စစ်ဆေးရေးဂိတ်တစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းတို့အားလုံးသည် ကုသမှုအတွက်အတည်ပြုထားသည်။ အဆုတ်ကင်ဆာ။ သို့သော်၊ sintilimab သည် ၎င်း၏ Phase 3 ORIENT-11 စမ်းသပ်မှုတွင် အဆိုပါဆေးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းမပြုပါ။ ယင်းအစား၊ ၎င်းကို ဓာတုကုထုံးတွင် ထည့်သွင်းထားပြီး ဓာတုကုထုံးတစ်ခုတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက-- US တွင် အထောက်အကူမဖြစ်ရုံသာမက ကျင့်ဝတ်သိက္ခာမဲ့သော လေ့လာမှုဒီဇိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ US တွင် Keytruda ကဲ့သို့သော PD-(L)1 inhibitors များသည် အဆုတ်ကင်ဆာကို ကုသရန်အတွက် စောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတစ်ခု၏ ထိန်းချုပ်လက်ရုံးတွင် အပါအဝင် ဤစစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေးများထံသို့ လူနာများဝင်ရောက်ခွင့်ကို ငြင်းပယ်ခြင်းသည် အကျင့်ပျက်ခြစားမှုဟု ယူဆလိမ့်မည်။
"me-too" ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပုံစံသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် ဆယ်စုနှစ်များစွာ အနှစ်သက်ဆုံးဖြစ်ခဲ့သည်။ ကြာရှည်စွာ၊ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် လုပ်ဆောင်ချက်ယန္တရားအသစ်ကို တရားဝင်အတည်ပြုနိုင်သော အခြားကုမ္ပဏီတစ်ခုမှ ဆေးဝါးတစ်ခု၏အောင်မြင်မှုကို အခြေခံ၍ bandwagon သို့ ဝင်ရောက်လာခဲ့ကြသည်။ ဤ "me-too" ဆေးဝါးများသည် ကနဦးပထမတန်းစားဆေးဝါးအတွက် တူညီသောလုပ်ဆောင်မှု၏ အဓိက ယန္တရားတစ်ခုရှိသော်လည်း မူပိုင်ခွင့်ချိုးဖောက်မှုမရှိဘဲ အကာအကွယ်အတွက် ခွင့်ပြုရန် ဓာတုဗေဒအရ ကွဲပြားပါသည်။ ကံမကောင်းစွာဖြင့်၊ သူတို့သည် ပထမတန်းစားဆေး၏ ထိရောက်မှု သို့မဟုတ် ဘေးကင်းရေး ပရိုဖိုင်ကို မြှင့်တင်ရန် အလားအလာအနည်းငယ်သာရှိသည်။
"me-too" ဆေးဝါးတီထွင်မှုသည် အဘယ်ကြောင့် အလွန်ရေပန်းစားသနည်း။ ၎င်းသည် နှိုင်းယှဉ်လျှင် အန္တရာယ်နည်းပါးပြီး အမြတ်အစွန်းမြင့်မားသော ကြိုးပမ်းမှုအား ဆေးကုမ္ပဏီအများအပြားတွင် စားပွဲ၌ထိုင်နေစေရန် သေချာစေသည်။ တစ်နည်းအားဖြင့်၊ ပထမတန်းစား ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးကို ပြုစုပျိုးထောင်ခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သည့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အန္တရာယ်ကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းထက် အခြားကုမ္ပဏီ၏ မူပိုင်ခွင့်ကို ကျော်လွှားရန် အရင်းအမြစ်များကို ရင်းနှီးမြုပ်နှံရန် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုအတွက် စရိတ်စက ပိုသက်သာပါသည်။ ယနေ့တွင်၊ ဆေးဝါးအရင်းအမြစ်များသည် လူနာအများအပြားကို အဓိကထား၍ ကျွန်ုပ်၏ မူးယစ်ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ရည်စူးပါသည်။ လက်ရှိအမြတ်အစွန်းအပိုင်းအစကို ဖမ်းယူရန် ပြင်းပြင်းထန်ထန် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်နိုင်သော ဆေးဝါးများ။
ဒေါက်တာ FDA မှ Pazdur နှင့် Singh တို့က ပြဿနာကို အယ်ဒီတာ့အာဘော်တွင် ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ထည့်သွင်းထားသည်။ ကမ္ဘာကျော်ဆေးပညာဂျာနယ် Lancet Oncology:
“တရုတ်နိုင်ငံမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဒေတာကို အားကိုးသည့် လက်ရှိ applications အများအပြားသည် ယခင်က ပြုလုပ်ခဲ့သော ဒေသစုံ ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုများနှင့် ဆင်တူပြီး US ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိစေသောကြောင့် လိုအပ်ချက်ကို မဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါ။ ဤဆေးအများစုသည် checkpoint inhibitor antibodies များဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဗဟိုဌာနသည် ဤအတန်းအတွက် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအသစ်အတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာပေါင်း 100 ကျော်ကို ကိုးကားဖော်ပြပါသည်။”
“me-too” မော်ဒယ်၏ အကြီးမားဆုံး အရှုံးသမားမှာ ကော်ပီကူးထည့်ထားသော ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုထဲသို့ ထည့်ဝင်သော ဒေါ်လာဘီလီယံပေါင်းများစွာမှ တစ်ခုတည်းသော အကျိုးကျေးဇူးကို တွေ့ရခဲသော လူနာများဖြစ်သည်။ အလားတူလုပ်ဆောင်မှု ယန္တရားတစ်ခုပါသော ဆေးဝါးအများအပြားကို ရရှိနိုင်မှုသည် မူးယစ်ဆေးဝါးစျေးနှုန်းများကို ကျဆင်းစေမည်ဟု ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာ မျှော်လင့်နိုင်သော်လည်း ယင်းမှာ ထိုသို့ဖြစ်မလာပါ။ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးကုမ္ပဏီနှင့်မသက်ဆိုင်ဘဲ US ရှိ checkpoint inhibitor ဖြင့်ကုသမှုတစ်နှစ်ကုန်ကျစရိတ် ~ $ 150,000 ။ တကယ်တော့၊ Opdivo ၏စျေးနှုန်းသည် ထိုအချိန်မှစပြီး အခြား PD-(L)2014 checkpoint inhibitors ခြောက်ခုကို အတည်ပြုထားသော်လည်း 1 ခုနှစ်တွင် ကနဦးအတည်ပြုခဲ့သည့်ထက် ယနေ့ထက်ပိုမိုမြင့်မားပါသည်။
ပထမတန်းစားကုထုံးဖြင့် တည်ဆောက်ထားသော အမြတ်အစွန်းအပိုင်းအစကို ထွင်းထုလိုက်ရုံမျှဖြင့် "me-too" ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသည် ကျော်လွန်သွားသောအခါမှသာ လူနာများသည် အကျိုးကျေးဇူးခံစားရပြီး ကနဦးခွင့်ပြုထားသော ဆေးဝါးဖြင့် ဆောင်ရွက်ပေးခြင်းမရှိသော လူနာများအတွက် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ ပထမတန်းစားဆေးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လက်တွေ့အကျုံးဝင်သော အကျိုးကျေးဇူးကို မဖော်ပြမီအထိ၊ ၎င်းသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော "ဂရုစိုက်တတ်သော" ဆေးဝါးဖြစ်သည်- လူနာရလဒ်များကို မတိုးတက်စေသော လူသိများသည့် ယန္တရားတစ်ခုအပေါ် အခြေခံထားသော အတည်ပြုထားသော ဆေးဝါးဖြစ်သည်။
ကင်ဆာရောဂါဗေဒတွင်၊ ပိုမိုထိရောက်သောကုသမှုများအပူတပြင်းလိုအပ်နေသည့်အတွက် အဖြစ်နည်းသောကင်ဆာရောဂါရှိသူများနှင့် မလိုက်လျောညီထွေမဖြစ်နိုင်သောလူနာများပေါများပါသည်။ သို့သော်လည်း ဤကင်ဆာလူဦးရေသည် အဆုတ်ကင်ဆာထက် များစွာရှားပါးနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများ၏ ဦးစားပေးမဟုတ်ပေ။ တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း မလိုအပ်သော အသုံးစရိတ်များ၊ TRACON ဆေးဝါးများသည် မတူညီသော ချဉ်းကပ်မှုတစ်ခုကို ယူသည်။ အတည်ပြုထားသော စစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေး(များ) မှ ကောင်းမွန်စွာ ဆောင်ရွက်ပေးပြီးသား ညွှန်ပြချက်တစ်ခုတွင် me-too ဆေးဝါးကို တီထွင်ထုတ်လုပ်မည့်အစား TRACON သည် စစ်ဆေးရေးဂိတ်အတားအဆီးကို အတည်ပြုခြင်းမရှိသည့် နှင့် အထိရောက်ဆုံးဖြစ်သည့် sarcoma ရှိ အကောင်းဆုံး-အတန်းတွင်း စစ်ဆေးရေးဂိတ် inhibitor envafolimab ကို တီထွင်နေပါသည်။ “မူးယစ်ဆေး” သည် လွန်ခဲ့သောနှစ်ပေါင်း ၅၀ ကျော်က ရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သော ဓာတုကုထုံးတစ်ခုဖြစ်သည်။ Envafolimab ၏ အတန်းထဲတွင် အကောင်းဆုံးဖြစ်နိုင်ချေသည် ၎င်းအား သမားတော်၏ရုံးခန်းရှိ အရေပြားအောက်တွင် စက္ကန့်သုံးဆယ်ကြာ ထိုးဆေး (တုပ်ကွေးရိုက်ချက်ကဲ့သို့) ပေးသည့်အချက်မှ ဆင်းသက်လာခြင်းဖြစ်သည်။
၎င်းသည် လက်ရှိအတည်ပြုထားသော စစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေးများအားလုံးကို သွေးကြောသွင်းထားသောကြောင့် လိုအပ်သော ဆေးသွင်းစင်တာသို့ ရက်ဝက်လည်ပတ်ခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုအဆင်ပြေသော စီမံခန့်ခွဲရေးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။ ထို့နောက် TRACON ၏ရည်မှန်းချက်မှာ sarcoma လူနာများအတွက် ပထမဆုံးစစ်ဆေးရေးဂိတ်တားဆေးကို အုပ်ချုပ်မှုအဆင်ပြေခြင်းကြောင့် အတန်းထဲတွင်အကောင်းဆုံးကုသမှုကိုကိုယ်စားပြုပြီး ၎င်းသည် လက်ရှိအတည်ပြုထားသော sarcoma ကုသမှုများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုမိုဘေးကင်းပြီး ထိရောက်ကြောင်းပြသရန်ဖြစ်သည်။
FDA ၏ မကြာသေးမီက Eli Lilly နှင့် Innovent ၏ တိုက်တွန်းချက်သည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများထံမှ ကျန်းမာရေးနှင့်ညီညွတ်သော ဧည့်ခံမှုကို လက်ခံရရှိမည်ဖြစ်ပြီး ကင်ဆာလူနာများသည် အကျိုးခံစားခွင့်များဖြစ်သည့် ၎င်းတို့၏ဦးစားပေးများကို ပြန်လည်အာရုံစိုက်နိုင်လိမ့်မည်ဟု မျှော်လင့်ပါသည်။
အရင်းအမြစ်- https://www.forbes.com/sites/forbesbooksauthors/2022/02/23/the-fda-delivered-a-big-win-for-innovation-against-foreign-me-too-drug-makers/